Forsøgsvurdering af multimodal topisk creme i forhold til pLacebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Knæartrose (OA) er en sygdom med en høj global byrde, og flere konservative behandlingsmuligheder er tilgængelige. Ud over at være en væsentlig kilde til handicap medfører slidgigt også en betydelig økonomisk byrde. En undersøgelse offentliggjort i 2012 viste 1-årige læge-, ambulante procedure og hospitalsindlæggelsesomkostninger hos patienter med slidgigt mere end dobbelt så mange patienter uden slidgigt i Ontario.

Konservative behandlingsmuligheder omfatter topisk og oral antiinflammatorisk medicin, vægttab, fysioterapi og intraartikulære kortison- og viskosupplementinjektioner. Desværre har almindeligt anvendte behandlinger såsom orale antiinflammatoriske lægemidler en signifikant systemisk negativ effekt på mave-tarmkanalen og lever- og nyresystemer, og intraartikulær kortison har potentiel negativ effekt på blodsukkerkontrol. Af denne grund er topiske antiinflammatoriske lægemidler populære, men de er ofte ineffektive. Desværre har topisk antiinflammatorisk medicin variabel effekt til at lindre slidgigt i knæet og giver ofte kun en moderat grad af smertelindring.

I forbindelse med kroniske smerter er forskellige andre topiske modaliteter blevet brugt. En systematisk gennemgang af litteraturen identificerede almindeligt undersøgte topiske analgetika var ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efterfulgt af lidocain, capsaicin, amitriptylin, glyceryltrinitrat, opioider, menthol, pimecrolimus og phenytoin. I betragtning af de biologiske baser bag brugen af ​​midler, der retter sig mod en række forskellige smertegeneratorer, antog forskerne, at en kombination af disse ville give betydelig smertelindring til patienter, der er ramt af slutstadiet af knæartrose. Af denne grund foreslår efterforskerne et forsøg, der evaluerer anvendelse af flere topiske modaliteter til smertelindring for at yde støtte til brugen af ​​kombinationsterapi til behandling af knæartrose. Resultater fra denne undersøgelse vil potentielt forbedre den globale sundhedsmæssige og økonomiske byrde gennem forbedring af håndteringen af ​​knæartrose.

STUDIEMÅL

Primært mål Det primære formål med forsøget vil være at evaluere effektiviteten af ​​et multimodalt topisk analgetikum, Multiprofen, sammenlignet med placebocremebehandling på patientrapporteret smertelindring ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS) målt fra 0-10.

Sekundære mål

Vores sekundære mål vil være at evaluere effekten af ​​topisk kombinationsterapi på:

1. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) patient rapporterede resultatscore. Denne score bruges almindeligvis til vurdering af knæartrose og er blevet valideret til at være pålidelig og responsiv i denne patientpopulation.
2. Patientens knæområde af bevægelse og styrke
3. Vend tilbage til tidligere aktivitetsniveau
4. Radiografisk grad af slidgigt.
5. Patientdemografi
6. Uønskede hændelser

SAMMENFATNING AF FORSØGSDESIGN Efterforskerne foreslår et enkelt center-blindet forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en kombinationsformel af topisk analgetikum sammenlignet med behandling med placebocreme. Efterforskerne vil randomisere 186 patienter mellem topisk multimodal creme "multiprofen" og en kontrol placebo creme.

Randomiseringsmetode Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator til enten eksperimentel eller placebokontrolintervention.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlinger:

Eksperimentel - En multimodal topisk cremebehandling med Ketoprofen, Baclofen, Amitryptilin og lidocain i en bæregel. Denne topiske formulering har været i brug kommercielt under handelsnavnet "Multi-profen".

Kontrol - En identisk pakket placebocremebehandling vil blive brugt i kontrolpopulationen.

Foreslået behandlingsvarighed og opfølgning: Deltagerne vil blive bragt tilbage efter 3, 6 og 12 uger for at udfylde spørgeskemaer, der registrerer VAS- og WOMAC-score

Det nuværende forslag omfatter 1 klinisk sted i Canada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)