Studie zur Bewertung multimodaler topischer Creme im Vergleich zu Placebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Kniearthrose (OA) ist eine Krankheit mit hoher globaler Belastung, und es stehen mehrere konservative Behandlungsoptionen zur Verfügung. Osteoarthritis ist nicht nur eine Hauptursache für Behinderungen, sondern führt auch zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung. Eine 2012 veröffentlichte Studie zeigte, dass die Kosten für Arzt, ambulanten Eingriff und Krankenhausaufenthalt für ein Jahr bei Patienten mit Arthrose mehr als doppelt so hoch waren wie bei Patienten ohne Arthrose in Ontario.

Konservative Behandlungsoptionen umfassen topische und orale entzündungshemmende Medikamente, Gewichtsabnahme, Physiotherapie und intraartikuläre Kortison- und Viskosupplementierungsinjektionen. Leider haben häufig verwendete Behandlungen wie orale entzündungshemmende Medikamente eine signifikante systemische nachteilige Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt (GI) und das hepatische und renale System, und intraartikuläres Cortison hat eine potenziell nachteilige Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle. Aus diesem Grund sind topische entzündungshemmende Medikamente beliebt, aber oft unwirksam. Leider haben topische entzündungshemmende Medikamente eine unterschiedliche Wirksamkeit bei der Linderung von osteoarthritischen Knieschmerzen und bieten oft nur ein mäßiges Maß an Schmerzlinderung.

Bei chronischen Schmerzen wurden verschiedene andere topische Modalitäten verwendet. Eine systematische Literaturrecherche ergab, dass häufig untersuchte topische Analgetika nichtsteroidale Antirheumatika waren, gefolgt von Lidocain, Capsaicin, Amitriptylin, Glyceryltrinitrat, Opioiden, Menthol, Pimecrolimus und Phenytoin. In Anbetracht der biologischen Grundlagen hinter der Verwendung von Mitteln, die auf eine Vielzahl von Schmerzerzeugern abzielen, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine Kombination dieser Mittel Patienten, die von Kniearthrose im Endstadium betroffen sind, eine erhebliche Schmerzlinderung verschaffen würde. Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Studie vor, in der die Verwendung mehrerer topischer Modalitäten zur Schmerzlinderung bewertet wird, um den Einsatz einer Kombinationstherapie bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise die globale gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung durch eine Verbesserung des Managements von Knie-Osteoarthritis verringern.

LERNZIELE

Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines multimodalen topischen Analgetikums, Multiprofen, im Vergleich zu einer Placebo-Cremebehandlung bei der von Patienten berichteten Schmerzlinderung unter Verwendung einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS), gemessen von 0-10.

Sekundäre Ziele

Unsere sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung der topischen Kombinationstherapie auf:

1. Patienten mit Osteoarthritis-Index (WOMAC) aus West-Ontario und McMaster Universities berichteten über den Ergebnis-Score. Dieser Score wird häufig zur Beurteilung von Kniearthrose verwendet und wurde bei dieser Patientenpopulation als zuverlässig und ansprechend validiert.
2. Bewegungsumfang und Kraft des Knies des Patienten
3. Zurück zur vorherigen Aktivitätsebene
4. Röntgengrad der Osteoarthritis.
5. Patientendemographie
6. Nebenwirkungen

ZUSAMMENFASSUNG DES STUDIENDESIGNS Die Forscher schlagen eine Einzelzentrum-Blindstudie vor, in der die Wirksamkeit einer Kombinationsformel aus topischen Analgetika im Vergleich zu einer Placebo-Cremebehandlung bewertet wird. Die Prüfärzte werden 186 Patienten zwischen topischer multimodaler Creme „Multiprofen“ und einer Placebo-Kontrollcreme randomisieren.

Randomisierungsmethode Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators entweder einer experimentellen oder Placebo-kontrollierten Intervention randomisiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt:

Experimentell – Eine multimodale topische Cremebehandlung mit Ketoprofen, Baclofen, Amitryptilin und Lidocain in einem Trägergel. Diese topische Formulierung wurde kommerziell unter dem Handelsnamen "Multi-Profen" verwendet.

Kontrolle – Eine identisch verpackte Placebo-Cremebehandlung wird in der Kontrollpopulation verwendet.

Vorgeschlagene Behandlungsdauer und Nachsorge: Die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Wochen zurückgebracht, um Fragebögen auszufüllen, in denen VAS- und WOMAC-Werte aufgezeichnet werden

Der aktuelle Vorschlag umfasst 1 klinischen Standort in Kanada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)