Испытание по оценке мультимодального крема для местного применения в сравнении с плацебо (TOPICAL)

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является заболеванием с высоким глобальным бременем, и доступно несколько вариантов консервативного лечения. Помимо того, что остеоартрит является основным источником инвалидности, он также приводит к значительному экономическому бремени. Исследование, опубликованное в 2012 году, показало, что затраты на одного врача, амбулаторные процедуры и госпитализацию у пациентов с остеоартритом более чем в два раза превышают расходы на пациентов без остеоартрита в Онтарио.

Варианты консервативного лечения включают местные и пероральные противовоспалительные препараты, снижение веса, физиотерапию и внутрисуставные инъекции кортизона и добавок, улучшающих вязкость. К сожалению, обычно используемые методы лечения, такие как пероральные противовоспалительные препараты, оказывают значительное системное неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), печеночную и почечную системы, а внутрисуставной кортизон оказывает потенциальное неблагоприятное влияние на контроль уровня глюкозы в крови. По этой причине местные противовоспалительные препараты популярны, но часто неэффективны. К сожалению, местные противовоспалительные препараты обладают различной эффективностью в облегчении боли при остеоартрите в колене и часто обеспечивают лишь умеренную степень облегчения боли.

В условиях хронической боли использовались различные другие местные методы. Систематический обзор литературы выявил, что наиболее часто изучаемыми местными анальгетиками являются нестероидные противовоспалительные препараты, за которыми следуют лидокаин, капсаицин, амитриптилин, тринитрат глицерина, опиоиды, ментол, пимекролимус и фенитоин. Учитывая биологические основы использования агентов, нацеленных на различные генераторы боли, исследователи предположили, что их комбинация обеспечит значительное облегчение боли у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава в терминальной стадии. По этой причине исследователи предлагают провести испытание с оценкой использования нескольких местных способов обезболивания, чтобы обеспечить поддержку использования комбинированной терапии при лечении остеоартрита коленного сустава. Результаты этого исследования потенциально улучшат глобальное здравоохранение и экономическую нагрузку за счет улучшения лечения остеоартрита коленного сустава.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель Основной целью исследования будет оценка эффективности мультимодального местного анальгетика Мультипрофена по сравнению с лечением кремом плацебо в отношении облегчения боли, о котором сообщают пациенты, с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), измеряемой от 0 до 10.

Второстепенные цели

Наши вторичные цели будут заключаться в оценке влияния местной комбинированной терапии на:

1. Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) сообщил о результатах лечения. Этот показатель обычно используется для оценки остеоартрита коленного сустава, и было подтверждено, что он является надежным и чувствительным в этой популяции пациентов.
2. Диапазон движений и сила колена пациента
3. Вернуться к предыдущему уровню активности
4. Рентгенологическая степень остеоартроза.
5. Демография пациентов
6. Неблагоприятные события

РЕЗЮМЕ ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследователи предлагают одноцентровое слепое исследование, оценивающее эффективность комбинированной формулы местного анальгетика по сравнению с терапией кремом плацебо. Исследователи рандомизируют 186 пациентов между местным мультимодальным кремом «мультипрофен» и контрольным кремом плацебо.

Метод рандомизации. Участники будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел либо в экспериментальное, либо в плацебо-контрольное вмешательство.

Участники будут рандомизированы на одну из двух процедур:

Экспериментальный — мультимодальный крем для местного применения с кетопрофеном, баклофеном, амитриптилином и лидокаином в геле-носителе. Этот состав для местного применения использовался в коммерческих целях под торговым названием «Мульти-профен».

Контрольная группа. В контрольной популяции будет использоваться крем плацебо в идентичной упаковке.

Предлагаемая продолжительность лечения и последующего наблюдения: участники будут возвращены через 3, 6 и 12 недель для заполнения анкет с записью оценок по ВАШ и WOMAC.

Текущее предложение включает 1 клинический центр в Канаде (Оквилл Трафальгарская мемориальная больница, Оквилл, Онтарио, Канада).