Ensaio avaliando creme tópico multimodal em comparação com placebo (tópico) (TOPICAL)

A osteoartrite (OA) de joelho é uma doença com alta carga global e várias opções de tratamento conservador estão disponíveis. Além de ser uma importante fonte de incapacidade, a osteoartrite também resulta em um fardo econômico significativo. Um estudo publicado em 2012 mostrou que os custos de 1 ano com médico, procedimento ambulatorial e hospitalização em pacientes com osteoartrite mais que dobram em pacientes sem osteoartrite em Ontário.

As opções de tratamento conservador incluem medicamentos anti-inflamatórios tópicos e orais, perda de peso, fisioterapia e injeções intra-articulares de cortisona e viscossuplementação. Infelizmente, os tratamentos comumente usados, como medicamentos anti-inflamatórios orais, carregam um efeito adverso sistêmico significativo no trato gastrointestinal (GI) e nos sistemas hepático e renal e a cortisona intra-articular tem efeito adverso potencial no controle da glicose no sangue. Por esse motivo, os medicamentos anti-inflamatórios tópicos são populares, mas geralmente ineficazes. Infelizmente, os medicamentos anti-inflamatórios tópicos têm eficácia variável no alívio da dor osteoartrítica do joelho e geralmente fornecem apenas um grau moderado de alívio da dor.

No contexto da dor crônica, várias outras modalidades tópicas têm sido utilizadas. Uma revisão sistemática da literatura identificou como analgésicos tópicos comumente estudados os anti-inflamatórios não esteroides, seguidos de lidocaína, capsaicina, amitriptilina, gliceril trinitrato, opioides, mentol, pimecrolimo e fenitoína. Dadas as bases biológicas por trás da utilização de agentes que visam uma variedade de geradores de dor, os investigadores levantaram a hipótese de que uma combinação deles proporcionaria alívio significativo da dor em pacientes afetados por osteoartrite de joelho em estágio terminal. Por esse motivo, os pesquisadores propõem um estudo avaliando a utilização de várias modalidades tópicas para alívio da dor para fornecer suporte para o uso de terapia combinada no tratamento da osteoartrite do joelho. Os resultados deste estudo potencialmente melhorarão a saúde global e a carga econômica por meio da melhoria no manejo da osteoartrite do joelho.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo primário O objetivo primário do estudo será avaliar a eficácia de um analgésico tópico multimodal, Multiprofeno, em comparação com o tratamento com creme placebo no alívio da dor relatada pelo paciente utilizando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos medida de 0-10.

Objetivos secundários

Nossos objetivos secundários serão avaliar o efeito da terapia de combinação tópica em:

1. O paciente do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) relatou a pontuação do resultado. Essa pontuação é comumente utilizada na avaliação da osteoartrite do joelho e foi validada como confiável e responsiva nessa população de pacientes.
2. Amplitude de movimento e força do joelho do paciente
3. Retornar ao nível anterior de atividade
4. Grau radiográfico da osteoartrite.
5. Dados demográficos do paciente
6. Eventos adversos

SUMÁRIO DO DESENHO DO ENSAIO Os investigadores propõem um estudo cego em um único centro avaliando a eficácia de uma fórmula de combinação de analgésico tópico em comparação com o tratamento com creme placebo. Os investigadores irão randomizar 186 pacientes entre creme multimodal tópico "multiprofeno" e um creme placebo de controle.

Método de randomização Os participantes serão randomizados usando um gerador de números aleatórios para intervenção de controle experimental ou placebo.

Os participantes serão randomizados para um dos dois tratamentos:

Experimental - Um tratamento de creme tópico multimodal com cetoprofeno, baclofeno, amitriptilina e lidocaína em um gel transportador. Esta formulação tópica tem sido utilizada comercialmente sob o nome comercial "Multi-profeno".

Controle - Um tratamento de creme placebo embalado de forma idêntica será utilizado na população de controle.

Duração proposta do tratamento e acompanhamento: os participantes serão trazidos de volta em 3, 6 e 12 semanas para preencher os questionários de registro dos escores VAS e WOMAC

A proposta atual inclui 1 centro clínico no Canadá (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)