Proef Evaluatie van multimodale toPical Cream in vergelijking met pLacebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Artrose van de knie (OA) is een ziekte met een hoge globale belasting en er zijn meerdere conservatieve behandelingsopties beschikbaar. Artrose is niet alleen een belangrijke oorzaak van invaliditeit, maar brengt ook een aanzienlijke economische last met zich mee. Een in 2012 gepubliceerde studie toonde aan dat de 1-jarige arts, poliklinische procedure en ziekenhuisopnamekosten bij patiënten met artrose meer dan het dubbele zijn van die bij patiënten zonder artrose in Ontario.

Conservatieve behandelingsopties omvatten lokale en orale ontstekingsremmende medicijnen, gewichtsverlies, fysiotherapie en intra-articulaire cortisone- en viscosuppletie-injecties. Helaas hebben veelgebruikte behandelingen, zoals orale ontstekingsremmende medicijnen, een significant systemisch nadelig effect op het maagdarmkanaal (GI) en de lever- en niersystemen, en intra-articulaire cortison heeft mogelijk een nadelig effect op de bloedglucoseregulatie. Om deze reden zijn lokale ontstekingsremmende medicijnen populair, maar zijn ze vaak niet effectief. Helaas hebben actuele ontstekingsremmende medicijnen een wisselende werkzaamheid bij het verlichten van osteoartritische kniepijn en bieden ze vaak slechts een matige mate van pijnverlichting.

In de setting van chronische pijn zijn verschillende andere actuele modaliteiten gebruikt. Een systematische review van de literatuur wees uit dat algemeen bestudeerde topische analgetica niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waren, gevolgd door lidocaïne, capsaïcine, amitriptyline, glyceryltrinitraat, opioïden, menthol, pimecrolimus en fenytoïne. Gezien de biologische basis achter het gebruik van middelen die zich richten op een verscheidenheid aan pijngeneratoren, veronderstelden de onderzoekers dat een combinatie hiervan aanzienlijke pijnverlichting zou bieden aan patiënten met eindstadium artrose van de knie. Om deze reden stellen de onderzoekers een proef voor waarbij het gebruik van meerdere actuele modaliteiten voor pijnverlichting wordt geëvalueerd om ondersteuning te bieden voor het gebruik van combinatietherapie bij de behandeling van knieartrose. De resultaten van deze studie zullen mogelijk de wereldwijde gezondheids- en economische last verbeteren door verbetering van de behandeling van knieartrose.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Primair doel Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een multimodaal topisch analgeticum, Multiprofen, in vergelijking met een behandeling met placebocrème op door de patiënt gemelde pijnverlichting met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal (VAS) gemeten van 0-10.

Secundaire doelstellingen

Onze secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van lokale combinatietherapie op:

1. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Deze score wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van knieartrose en is gevalideerd als betrouwbaar en responsief in deze patiëntenpopulatie.
2. Bewegingsbereik en kracht van de knie van de patiënt
3. Keer terug naar het vorige activiteitenniveau
4. Radiografische graad van artrose.
5. Demografische gegevens van de patiënt
6. Bijwerkingen

SAMENVATTING VAN DE PROEFOPZET De onderzoekers stellen een geblindeerde studie in één centrum voor die de werkzaamheid evalueert van een combinatieformule van topische pijnstillers in vergelijking met placebo-crèmebehandeling. De onderzoekers zullen 186 patiënten randomiseren tussen topische multimodale crème "multiprofen" en een placebo-controlecrème.

Randomisatiemethode Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een random number generator voor ofwel experimentele ofwel placebo-gecontroleerde interventie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen:

Experimenteel - Een multimodale actuele crèmebehandeling met ketoprofen, baclofen, amitryptiline en lidocaïne in een draaggel. Deze topicale formulering is commercieel in gebruik onder de handelsnaam "Multi-profen".

Controle - Een identiek verpakte placebo-crèmebehandeling zal worden gebruikt in de controlepopulatie.

Voorgestelde duur van behandeling en follow-up: deelnemers worden na 3,6 en 12 weken teruggebracht om vragenlijsten in te vullen waarin VAS- en WOMAC-scores worden geregistreerd

Het huidige voorstel omvat 1 klinische locatie in Canada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)