플라세보(TOPICAL)와 비교하여 복합 피부용 크림을 평가하는 시험 (TOPICAL)

무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 부담이 큰 질병이며 여러 보존적 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 장애 골관절염의 주요 원인이 되는 것 외에도 상당한 경제적 부담도 초래합니다. 2012년에 발표된 연구에 따르면 골관절염 환자의 1년 의사, 외래 환자 시술 및 입원 비용은 온타리오 주에서 골관절염이 없는 환자의 두 배 이상이었습니다.

보수적 치료 옵션에는 국소 및 경구 항염증제, 체중 감소, 물리 요법, 관절 내 코르티손 및 관절액 보충 주사가 포함됩니다. 불행하게도, 경구 항염증 약물과 같이 일반적으로 사용되는 치료법은 위장(GI)관 및 간 및 신장 시스템에 심각한 전신 부작용을 수반하며 관절 내 코르티손은 혈당 조절에 잠재적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 이유로 국소 항염증제는 인기가 있지만 종종 효과가 없습니다. 불행하게도, 국소 항염증 약물은 골관절염 무릎 통증 완화에 다양한 효능을 가지고 있으며 종종 중간 정도의 통증 완화만을 제공합니다.

만성 통증의 설정에서 다양한 다른 국소 양식이 활용되었습니다. 일반적으로 연구된 국소 진통제로 확인된 문헌의 체계적 검토는 비스테로이드성 항염증제, 리도카인, 캡사이신, 아미트립틸린, 글리세릴 트리니트레이트, 오피오이드, 멘톨, 피메크로리무스 및 페니토인이었습니다. 연구자들은 다양한 통증 발생제를 표적으로 하는 제제를 사용하는 배후의 생물학적 기반을 고려하여 이들의 조합이 말기 무릎 골관절염에 의해 영향을 받는 환자에게 상당한 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 이유로 연구자들은 무릎 골관절염 치료에서 병용 요법 사용에 대한 지원을 제공하기 위해 통증 완화를 위한 여러 국소 양식을 활용하는 것을 평가하는 시험을 제안합니다. 이 연구의 결과는 무릎 골관절염 관리 개선을 통해 잠재적으로 전 세계 건강 및 경제적 부담을 개선할 것입니다.

연구 목적

1차 목적 시험의 1차 목적은 0-10에서 측정된 11점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 보고한 통증 완화에 대해 위약 크림 치료와 비교하여 다중 모드 국소 진통제인 Multiprofen의 효능을 평가하는 것입니다.

보조 목표

우리의 두 번째 목표는 다음에 대한 국소 조합 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

1. Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 환자는 결과 점수를 보고했습니다. 이 점수는 일반적으로 무릎 골관절염 평가에 사용되며 이 환자 모집단에서 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 것으로 검증되었습니다.
2. 환자의 무릎 운동 범위 및 근력
3. 이전 수준의 활동으로 돌아가기
4. 골관절염의 방사선 사진 정도.
5. 환자 인구 통계
6. 부작용

시험 디자인의 요약 연구자들은 위약 크림 치료와 비교하여 국소 진통제의 조합 공식의 효능을 평가하는 단일 중앙 맹검 시험을 제안합니다. 조사관은 186명의 환자를 국소 멀티모달 크림 "멀티프로펜"과 대조군 위약 크림 사이에서 무작위 배정할 것입니다.

무작위화 방법 참가자는 난수 생성기를 사용하여 실험 또는 위약 통제 중재에 무작위로 배정됩니다.

참가자는 다음 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

실험적 - 케토프로펜, 바클로펜, 아미트립틸린 및 리도카인을 캐리어 젤에 함유한 복합 국소 크림 트리트먼트입니다. 이 국소 제형은 "Multi-profen"이라는 상표명으로 상업적으로 사용되었습니다.

대조군 - 동일하게 포장된 위약 크림 치료가 대조군 집단에서 이용될 것입니다.

제안된 치료 기간 및 후속 조치: 참가자는 VAS 및 WOMAC 점수를 기록하는 설문지를 작성하기 위해 3주, 6주 및 12주 후에 다시 방문하게 됩니다.

현재 제안에는 캐나다의 1개 임상 사이트가 포함됩니다(Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN).