Próba oceniająca multimodalny krem ​​do stosowania miejscowego w porównaniu z placebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest chorobą o dużym globalnym obciążeniu i dostępnych jest wiele opcji leczenia zachowawczego. Oprócz tego, że jest głównym źródłem niepełnosprawności, choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje również znaczne obciążenie ekonomiczne. Badanie opublikowane w 2012 roku wykazało, że roczne koszty lekarza, procedury ambulatoryjnej i hospitalizacji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów są ponad dwukrotnie wyższe niż u pacjentów bez choroby zwyrodnieniowej stawów w Ontario.

Opcje leczenia zachowawczego obejmują miejscowe i doustne leki przeciwzapalne, utratę wagi, fizjoterapię oraz dostawowe iniekcje kortyzonu i wiskosuplementacji. Niestety, powszechnie stosowane terapie, takie jak doustne leki przeciwzapalne, mają istotny ogólnoustrojowy niekorzystny wpływ na przewód pokarmowy, wątrobę i nerki, a dostawowy kortyzon może potencjalnie niekorzystnie wpływać na kontrolę glikemii. Z tego powodu miejscowe leki przeciwzapalne są popularne, ale często są nieskuteczne. Niestety, miejscowe leki przeciwzapalne mają różną skuteczność w łagodzeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i często zapewniają jedynie umiarkowany stopień złagodzenia bólu.

W przypadku bólu przewlekłego stosowano różne inne metody miejscowe. W systematycznym przeglądzie literatury zidentyfikowano powszechnie badane miejscowe leki przeciwbólowe, które obejmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne, a następnie lidokainę, kapsaicynę, amitryptylinę, trójazotan glicerolu, opioidy, mentol, pimekrolimus i fenytoinę. Biorąc pod uwagę biologiczne podstawy stosowania środków, które są ukierunkowane na różne generatory bólu, badacze postawili hipotezę, że ich kombinacja zapewni znaczną ulgę w bólu pacjentom dotkniętym schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Z tego powodu badacze proponują badanie oceniające wykorzystanie wielu miejscowych metod łagodzenia bólu, aby zapewnić wsparcie dla stosowania terapii skojarzonej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wyniki tego badania potencjalnie poprawią globalne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne poprzez poprawę leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

CELE STUDIÓW

Główny cel Głównym celem badania będzie ocena skuteczności multimodalnego miejscowego środka przeciwbólowego, Multiprofen, w porównaniu z kremem placebo w łagodzeniu bólu zgłaszanego przez pacjentów przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) mierzonej od 0 do 10.

Cele drugorzędne

Naszymi drugorzędnymi celami będzie ocena wpływu miejscowej terapii skojarzonej na:

1. Wyniki zgłaszane przez pacjentów w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Ten wynik jest powszechnie stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i został zatwierdzony jako wiarygodny i responsywny w tej populacji pacjentów.
2. Zakres ruchu i siła kolana pacjenta
3. Powrót do poprzedniego poziomu aktywności
4. Stopień radiograficzny choroby zwyrodnieniowej stawów.
5. Dane demograficzne pacjentów
6. Zdarzenia niepożądane

PODSUMOWANIE PROJEKTU BADANIA Badacze proponują jednoośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniające skuteczność złożonej formuły miejscowego środka przeciwbólowego w porównaniu z leczeniem kremem placebo. Badacze losowo przydzielą 186 pacjentów do miejscowego multimodalnego kremu „multiprofen” i kontrolnego kremu placebo.

Metoda randomizacji Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych do eksperymentalnej lub kontrolnej interwencji placebo.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów:

Eksperymentalna - multimodalna miejscowa kuracja kremowa z ketoprofenem, baklofenem, amitryptyliną i lidokainą w żelu nośnikowym. Ten preparat do stosowania miejscowego był używany komercyjnie pod nazwą handlową „Multi-profen”.

Kontrola - identycznie zapakowany krem ​​placebo zostanie zastosowany w populacji kontrolnej.

Proponowany czas trwania leczenia i obserwacji: Uczestnicy zostaną sprowadzeni ponownie po 3, 6 i 12 tygodniach w celu wypełnienia kwestionariuszy rejestrujących wyniki VAS i WOMAC

Obecna propozycja obejmuje 1 ośrodek kliniczny w Kanadzie (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)