Försök utvärderar multimodal toPical Cream i jämförelse med pLacebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Knäartros (OA) är en sjukdom med en hög global börda, och flera konservativa behandlingsalternativ finns tillgängliga. Förutom att vara en stor källa till funktionshinder leder artros också till en betydande ekonomisk börda. En studie publicerad 2012 visade 1-åriga kostnader för läkare, öppenvård och sjukhusvistelse hos patienter med artros mer än dubbelt så många patienter utan artros i Ontario.

Konservativa behandlingsalternativ inkluderar topiska och orala antiinflammatoriska läkemedel, viktminskning, sjukgymnastik och intraartikulära kortison- och viskosupplementinjektioner. Tyvärr har vanligt använda behandlingar såsom orala antiinflammatoriska läkemedel en betydande systemisk negativ effekt på mag-tarmkanalen och lever- och njursystem och intraartikulärt kortison har potentiell negativ effekt på blodsockerkontrollen. Av denna anledning är aktuella antiinflammatoriska läkemedel populära men är ofta ineffektiva. Tyvärr har topikala antiinflammatoriska läkemedel varierande effekt för att lindra artros i knäsmärtor och ger ofta bara en måttlig grad av smärtlindring.

Vid kronisk smärta har olika andra topikala metoder använts. En systematisk genomgång av den litteratur som identifierats som vanligt studerade topikala analgetika var icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel följt av lidokain, kapsaicin, amitriptylin, glyceryltrinitrat, opioider, mentol, pimekrolimus och fenytoin. Med tanke på de biologiska grunderna bakom att använda medel som riktar sig till en mängd olika smärtgeneratorer antog forskarna att en kombination av dessa skulle ge betydande smärtlindring för patienter som drabbats av knäartros i slutstadiet. Av denna anledning föreslår utredarna en studie som utvärderar användning av flera aktuella metoder för smärtlindring för att ge stöd för användningen av kombinationsterapi vid behandling av knäartros. Resultat från denna studie kommer potentiellt att förbättra den globala hälso- och ekonomiska bördan genom förbättring av hanteringen av knäartros.

STUDIENS MÅL

Primärt mål Det primära syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt topikalt analgetikum, Multiprofen, jämfört med placebokrämbehandling på patientrapporterad smärtlindring med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala (VAS) mätt från 0-10.

Sekundära mål

Våra sekundära mål kommer att vara att utvärdera effekten av topikal kombinationsterapi på:

1. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) patienten rapporterade resultatpoäng. Denna poäng används vanligtvis vid bedömning av knäartros och har validerats för att vara tillförlitlig och lyhörd i denna patientpopulation.
2. Patientknäets rörelseomfång och styrka
3. Återgå till föregående aktivitetsnivå
4. Radiografisk grad av artros.
5. Patientdemografi
6. Biverkningar

SAMMANFATTNING AV PROVUTFORMNING Utredarna föreslår en blindad studie med ett enda centrum som utvärderar effektiviteten av en kombinationsformel av topikalt analgetikum i jämförelse med placebokrämbehandling. Utredarna kommer att randomisera 186 patienter mellan topisk multimodal kräm "multiprofen" och en placebokontrollkräm.

Randomiseringsmetod Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator till antingen experimentell eller placebokontrollintervention.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingar:

Experimentell - En multimodal topikal krämbehandling med Ketoprofen, Baklofen, Amitryptilin och lidokain i en bärargel. Denna topiska formulering har använts kommersiellt under handelsnamnet "Multi-profen".

Kontroll - En identiskt förpackad placebokrämbehandling kommer att användas i kontrollpopulationen.

Föreslagen behandlingslängd och uppföljning: Deltagarna kommer att tas tillbaka vid 3, 6 och 12 veckors tid för att fylla i frågeformulär som registrerar VAS- och WOMAC-poäng

Det nuvarande förslaget inkluderar 1 klinik i Kanada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)