Prova di valutazione della crema topica multimodale rispetto a pLacebo (TOPICA) (TOPICAL)

L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia con un carico globale elevato e sono disponibili diverse opzioni di trattamento conservativo. Oltre ad essere una delle principali fonti di disabilità, l'artrosi comporta anche un onere economico significativo. Uno studio pubblicato nel 2012 ha mostrato che i costi di 1 anno per il medico, la procedura ambulatoriale e l'ospedalizzazione nei pazienti con osteoartrite sono più del doppio di quelli dei pazienti senza osteoartrite in Ontario.

Le opzioni di trattamento conservativo includono farmaci antinfiammatori topici e orali, perdita di peso, fisioterapia e iniezioni intrarticolari di cortisone e viscosupplementazione. Sfortunatamente, i trattamenti comunemente usati come i farmaci antinfiammatori orali portano un significativo effetto avverso sistemico sul tratto gastrointestinale (GI) e sui sistemi epatico e renale e il cortisone intra-articolare ha un potenziale effetto negativo sul controllo della glicemia. Per questo motivo, i farmaci antinfiammatori topici sono popolari ma spesso inefficaci. Sfortunatamente, i farmaci antinfiammatori topici hanno un'efficacia variabile nell'alleviare il dolore osteoartritico al ginocchio e spesso forniscono solo un moderato grado di sollievo dal dolore.

Nel contesto del dolore cronico sono state utilizzate varie altre modalità topiche. Una revisione sistematica della letteratura ha identificato gli analgesici topici comunemente studiati come farmaci antinfiammatori non steroidei seguiti da lidocaina, capsaicina, amitriptilina, gliceril trinitrato, oppioidi, mentolo, pimecrolimus e fenitoina. Date le basi biologiche alla base dell'utilizzo di agenti che prendono di mira una varietà di generatori di dolore, i ricercatori hanno ipotizzato che una combinazione di questi avrebbe fornito un significativo sollievo dal dolore ai pazienti affetti da artrosi del ginocchio allo stadio terminale. Per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio che valuta l'utilizzo di più modalità topiche per alleviare il dolore per fornire supporto all'uso della terapia di combinazione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. I risultati di questo studio miglioreranno potenzialmente la salute globale e l'onere economico attraverso il miglioramento della gestione dell'artrosi del ginocchio.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario L'obiettivo primario della sperimentazione sarà valutare l'efficacia di un analgesico topico multimodale, Multiprofen, rispetto al trattamento con crema placebo sul sollievo dal dolore riferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti misurata da 0-10.

Obiettivi secondari

I nostri obiettivi secondari saranno valutare l'effetto della terapia di combinazione topica su:

1. Punteggio dell'esito riferito dal paziente dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Questo punteggio è comunemente utilizzato nella valutazione dell'artrosi del ginocchio ed è stato convalidato per essere affidabile e reattivo in questa popolazione di pazienti.
2. Gamma di movimento e forza del ginocchio del paziente
3. Torna al livello di attività precedente
4. Grado radiografico di artrosi.
5. Dati demografici dei pazienti
6. Eventi avversi

RIEPILOGO DEL DISEGNO DELLA PROVA I ricercatori propongono una sperimentazione in cieco in un singolo centro per valutare l'efficacia di una formula di combinazione di analgesico topico rispetto al trattamento con crema placebo. I ricercatori randomizzeranno 186 pazienti tra la crema topica multimodale "multiprofene" e una crema placebo di controllo.

Metodo di randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali per l'intervento di controllo sperimentale o placebo.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti:

Sperimentale - Un trattamento topico multimodale in crema con ketoprofene, baclofene, amitriptilina e lidocaina in un gel vettore. Questa formulazione topica è stata utilizzata commercialmente con il nome commerciale "Multi-profen".

Controllo: nella popolazione di controllo verrà utilizzato un trattamento con crema placebo confezionato in modo identico.

Durata proposta del trattamento e follow-up: i partecipanti verranno riportati a 3, 6 e 12 settimane per completare i questionari registrando i punteggi VAS e WOMAC

L'attuale proposta comprende 1 centro clinico in Canada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)