此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

试验评估 multimodal toPical Cream 与安慰剂的比较（外用） (TOPICAL)

2019年3月18日 更新者：Neil Bakshi、University of Michigan
关于多模式局部镇痛药 Multiprofen 与安慰剂乳膏治疗膝骨关节炎患者膝痛和功能疗效比较的随机对照试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎（OA）是一种全球负担很高的疾病，有多种保守治疗方案可供选择。 骨关节炎除了是导致残疾的主要来源外，还会造成重大的经济负担。 2012 年发表的一项研究表明，在安大略省，骨关节炎患者的 1 年医生、门诊手术和住院费用是没有骨关节炎患者的两倍多。

保守治疗方案包括局部和口服抗炎药、减肥、物理疗法以及关节内可的松和粘液补充剂注射。 不幸的是，口服抗炎药等常用治疗对胃肠道 (GI) 道和肝肾系统具有显着的全身性副作用，关节内注射可的松对血糖控制具有潜在的副作用。 出于这个原因，局部消炎药很受欢迎，但往往无效。 不幸的是，局部抗炎药在缓解骨关节炎膝关节疼痛方面的疗效各不相同，而且通常只能提供中等程度的疼痛缓解。

在慢性疼痛的情况下，已经使用了各种其他局部方式。 对文献的系统回顾发现，常研究的局部镇痛药是非甾体类抗炎药，其次是利多卡因、辣椒素、阿米替林、三硝酸甘油酯、阿片类药物、薄荷醇、吡美莫司和苯妥英钠。 鉴于使用针对多种疼痛产生物的药物背后的生物学基础，研究人员假设这些药物的组合将为受终末期膝骨关节炎影响的患者提供显着的疼痛缓解。 出于这个原因，研究人员提出了一项试验，评估利用多种局部疗法来缓解疼痛，为使用联合疗法治疗膝骨关节炎提供支持。 这项研究的结果可能会通过改善膝骨关节炎的管理来改善全球健康和经济负担。

学习目标

主要目标 该试验的主要目标是使用 0-10 分的 11 点视觉模拟量表 (VAS) 评估多模式局部镇痛药 Multiprofen 与安慰剂乳膏治疗相比对患者报告的疼痛缓解的疗效。

次要目标

我们的次要目标是评估局部联合治疗对以下方面的影响：

  1. 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 患者报告的结果评分。 该评分通常用于评估膝骨关节炎，并已被验证在该患者群体中是可靠且反应灵敏的。
  2. 患者膝盖的运动范围和强度
  3. 回到之前的活动水平
  4. 骨关节炎的放射学程度。
  5. 患者人口统计
  6. 不良事件

试验设计总结 研究人员提出了一项单中心盲法试验，以评估局部镇痛药组合配方与安慰剂乳膏治疗相比的疗效。 研究人员将 186 名患者随机分配到局部多模式乳膏“多洛芬”和对照安慰剂乳膏之间。

随机化方法 参与者将使用随机数生成器随机分配到实验或安慰剂对照干预中。

参与者将被随机分配到两种治疗方法中的一种：

实验性 - 在载体凝胶中使用酮洛芬、巴氯芬、阿米替林和利多卡因的多模式局部乳膏治疗。 该局部制剂已在商品名“Multi-profen”下投入商业使用。

对照 - 将在对照人群中使用相同包装的安慰剂乳膏治疗。

建议的治疗和随访持续时间：参与者将在 3、6 和 12 周的时间被带回完成问卷，记录 VAS 和 WOMAC 分数

当前提案包括加拿大的 1 个临床站点（奥克维尔特拉法加纪念医院，奥克维尔，安大略省，加拿大）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 0L8
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准是：

  1. 50-80岁的成年男性或女性；
  2. 根据临床和影像学标准诊断有症状的膝关节骨关节炎；
  3. 提供知情同意书。

排除标准：

排除标准是：

  1. 炎性骨关节炎患者；
  2. 膝关节有开放性伤口或溃疡；
  3. 根据研究者的判断，可能存在后续随访问题的患者；
  4. 涉及诉讼的案件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多洛芬/介入
在载体凝胶中含有酮洛芬、巴氯芬、阿米替林和利多卡因的多模式局部乳膏治疗。 该局部制剂已在商品名“Multi-profen”下投入商业使用。 这种外用乳膏将由患者每天涂抹 3 次。
药品：多洛芬
在载体凝胶中含有酮洛芬、巴氯芬、阿米替林和利多卡因的多模式局部乳膏治疗。
安慰剂比较：对照组/安慰剂组
将在对照人群中使用相同包装的安慰剂乳膏治疗。
其他：安慰剂
相同包装的安慰剂霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分 (0-10) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周
在各种随访预约中测量患者报告的疼痛评分 (VAS) 的变化。 等级是从 0-10，10 是最痛苦的。
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周
患者报告膝关节疼痛和功能评分的变化。 WOMAC 评分有 3 个细分，包括膝盖疼痛、僵硬和身体功能。 分数范围为 0-96，分数越低代表膝关节疼痛、僵硬和功能越好。
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周
运动范围 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周
膝关节在不同时间点的运动范围变化，将与治疗前的运动范围进行比较。 更高的运动范围与更好的结果和更好的功能相关。
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

McMaster University
Oakville Trafalgar Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Moin Khan, MD、Mcmaster

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

多洛芬的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅