小児科および成人の裂傷修復のための縫合糸と比較して Zip デバイスを評価するための無作為化された市販後研究
2018年9月20日 更新者：ZipLine Medical Inc.
事故および救急部門の小児科および成人の裂傷修復のための標準的なケア縫合糸の使用と比較して、Zip 外科用皮膚閉鎖装置を評価するための無作為化、制御、市販後の臨床調査
Zip-009 臨床調査には、裂傷修復を必要とし、臨床調査の適格基準を満たす 26 人の小児および成人被験者が登録されます。
この調査は、従来の縫合糸と比較した Zip デバイスの時間とコストの節約、および満足度と結果を評価するように設計されています。
被験者は、Zip Surgical Skin Closure Device グループまたは Standard of Care 縫合グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査は、被験者がZipデバイスまたは縫合糸のいずれかで治療される0日目に1回のスクリーニング/ベースライン訪問で構成され、その後、10日目と30日目に2回のフォローアップ電話があります。
Zip デバイス/縫合糸は、10 日目の最初のフォローアップ コールの前に取り外されます。
調査期間は、4 か月の募集期間と 1 か月のフォローアップ期間を含めて 5 か月と推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 裂傷修復時は4以上。
- 体幹、四肢、または顔面の単純な直線創傷の標準治療として、縫合閉鎖が必要です。
- 低張力の裂傷。 皮膚は指でつまんで簡単に近似できます。
- -被験者および法定代理人（小児被験者の場合）は、治験デバイスの取り外しに進んで従い、フォローアップ要件を満たすことができます。
- -被験者および法定代理人（小児被験者の場合）は、研究の性質、範囲、および関連性について通知されています。
- -被験者および法定代理人（小児被験者の場合）は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに正式に署名しました。
除外基準:
- -瘢痕肥大の既知の個人または家族歴。
- 非ラテックス皮膚接着剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
- 臨床的に水ぶくれができやすいとみなされる萎縮性皮膚。
- 不衛生な状態にさらされた結果、感染しやすい傷（「汚れた傷」）。
- 縫合糸を使用して真皮を深く閉鎖する必要がある創傷。
- -既知または疑われる精神的問題および/または攻撃性があり、治療期間中に被験者がデバイスを取り外そうとする可能性があることを示しています。
- 細胞増殖抑制剤による進行中の治療。
- -重度の食欲不振の既知または疑われる診断。
- -他の臨床調査への参加。
- -治験責任医師の意見では、治癒に影響を与える既知の健康状態。
- ヘルシンキ宣言によれば、研究登録には不適切とみなされる科目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zip外科用皮膚閉鎖装置グループ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、Zip デバイスで 10 日間 (+/-2) 日間治療されます。
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ZipLine Medical, Inc. 製の Zip 外科用皮膚閉鎖装置は、裂傷または外科的切開の皮膚層を閉鎖するように指定された、CE マークを取得した非侵襲性の使い捨て装置です。
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア縫合グループ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、10 日間 (+/- 2 日間) 標準治療の縫合糸で治療されます。
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病院の現在の臨床実践に従った標準治療縫合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療時間
時間枠：0日目
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この臨床調査の主要評価項目は、使用した 2 つの治療法における創傷閉鎖までの時間の平均差です。
これらには、処置の準備から保護創傷包帯が適用されるまでの総治療時間と期間が含まれ、Zip Surgical Skin Closure Device と標準的な閉鎖縫合を比較する際に麻酔および/または鎮静が使用されたかどうかも含まれます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WES（Wound Evaluation Score）による写真の客観的評価
時間枠：0 日目、10 日目 (+/- 2 日)、30 日目 (+/- 2 日)
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Zip Surgical Skin Closure Device と Standard of Care 閉鎖縫合を受けた被験者の傷跡の満足度と外観を比較した場合の、治療後 10 日目と 30 日目の創傷評価スコアの差をベースラインと比較。
スコアは、0 日目、10 日目、30 日目に撮影され、盲目の医師の独立したパネルによって作成されたデジタル写真に基づいています。
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0 日目、10 日目 (+/- 2 日)、30 日目 (+/- 2 日)
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被験者の満足度
時間枠：30 日目 (+/- 2 日)
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Zip Surgical Skin Closure Device と Standard of Care 閉鎖縫合を比較した場合の、治療後 30 日での被験者の創傷治癒満足度。
エンドポイントは、サブジェクトが記入するアンケートを利用します。
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30 日目 (+/- 2 日)
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0 日目と 10 日目 (+/- 2 日)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 mm で測定されたデバイスの装着と取り外しに関連する痛みのレベル。
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0 日目と 10 日目 (+/- 2 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：30 日 (+/-2 日)
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Zip Surgical Skin Closure Device および Standard of Care 縫合糸に関連する有害事象の発生率と重症度。
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30 日 (+/-2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pia Malmquist, M.D.、Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジッパー外科用皮膚閉鎖装置の臨床試験
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