Um estudo randomizado pós-comercialização para avaliar o dispositivo Zip em comparação com suturas para reparo de laceração em pediatria e adultos
20 de setembro de 2018 atualizado por: ZipLine Medical Inc.
Uma investigação clínica randomizada, controlada e pós-comercialização para avaliar o dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper em comparação com o uso de suturas padrão de cuidados para reparo de laceração em pediatria e adultos em um departamento de emergência e acidentes
A investigação clínica Zip-009 incluirá 26 pacientes pediátricos e adultos que necessitam de reparo de laceração e preenchem os critérios de elegibilidade para a investigação clínica.
A investigação é projetada para avaliar a economia de tempo e custo e a satisfação e os resultados do dispositivo Zip em comparação com as suturas convencionais.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo Dispositivo de Fechamento de Pele Cirúrgica com Zip ou para o grupo de suturas Padrão de Cuidados.
A investigação consiste em uma triagem/visitas de linha de base no dia 0, onde o sujeito será tratado com o dispositivo Zip ou suturas e, posteriormente, duas ligações telefônicas de acompanhamento no dia 10 e no dia 30.
O dispositivo Zip/suturas serão removidos antes da primeira chamada de acompanhamento dia 10.
A duração da investigação é estimada em 5 meses, incluindo um período de recrutamento de 4 meses e um período de acompanhamento de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 4 e acima no momento do reparo da laceração.
- Requer fechamento por sutura como padrão de cuidado para feridas retas simples no tronco, extremidades ou face.
- Laceração de baixa tensão, por ex. a pele pode ser facilmente aproximada beliscando com os dedos.
- O sujeito e o(s) representante(s) legal(is) (se for um sujeito pediátrico) estão dispostos e são capazes de cumprir a remoção do dispositivo experimental e atender aos requisitos de acompanhamento.
- O sujeito e o(s) representante(s) legal(is) (se for um sujeito pediátrico) foram informados sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo.
- Sujeito e representante(s) legal(is) (se for pediátrico) concordaram voluntariamente em participar e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar conhecida de hipertrofia cicatricial.
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade a adesivos de pele sem látex.
- Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas.
- Feridas que são facilmente susceptíveis à infecção como resultado da exposição a condições insalubres ("feridas sujas").
- Feridas que requerem fechamento dérmico profundo com suturas.
- Problemas mentais conhecidos ou suspeitos e/ou agressividade que indiquem que o sujeito pode tentar remover o dispositivo durante o período de tratamento.
- Tratamento contínuo com citostáticos.
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de anorexia grave.
- Participar de qualquer outra investigação clínica.
- Condição de saúde conhecida que afetaria a cura na opinião do investigador.
- Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinki, seja considerado inadequado para inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos de fechamento cirúrgico de pele Zip
Os indivíduos randomizados para este braço serão tratados com o dispositivo Zip por 10 dias (+/-2) dias.
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O dispositivo de fechamento cirúrgico de pele Zip fabricado pela ZipLine Medical, Inc. é um dispositivo de uso único, não invasivo e com a marca CE, designado para fornecer fechamento da camada de pele para lacerações ou incisões cirúrgicas.
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Comparador Ativo: Grupo de suturas Standard of Care
Os indivíduos randomizados para este braço serão tratados com suturas padrão por 10 dias (+/- 2 dias).
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Suturas Standard of Care de acordo com a práxis clínica atual do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de tratamento
Prazo: Dia 0
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O endpoint primário nesta investigação clínica é a diferença média no tempo de fechamento da ferida, para os dois métodos de tratamento utilizados.
Isso inclui o tempo total de tratamento e a duração do período desde a preparação do procedimento até a aplicação do curativo protetor da ferida, incluindo o uso ou não de anestesia e/ou sedação ao comparar o dispositivo de fechamento cirúrgico de pele Zip e a sutura de fechamento padrão.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva em fotografias usando Wound Evaluation Score (WES)
Prazo: Dia 0, Dia 10 (+/- 2 dias), Dia 30 (+/- 2 dias)
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Diferença na pontuação de avaliação da ferida em 10 dias e 30 dias pós-tratamento em comparação com a linha de base ao comparar a satisfação da cicatriz e a aparência dos indivíduos que receberam o dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper versus a sutura de fechamento padrão.
A pontuação será baseada em fotografias digitais tiradas no dia 0, dia 10 e dia 30 e feitas por um painel independente de médicos cegos.
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Dia 0, Dia 10 (+/- 2 dias), Dia 30 (+/- 2 dias)
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Satisfação do assunto
Prazo: Dia 30 (+/- 2 dias)
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Taxa de satisfação da cicatrização de feridas em indivíduos 30 dias após o tratamento ao comparar o dispositivo de fechamento cirúrgico de pele com zíper versus a sutura de fechamento padrão.
O endpoint utilizará um questionário para o sujeito preencher.
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Dia 30 (+/- 2 dias)
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Dia 0 e Dia 10 (+/- 2 dias)
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O nível de dor em conexão com a aplicação e remoção do dispositivo medido por uma escala visual analógica (VAS) 0-100 mm.
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Dia 0 e Dia 10 (+/- 2 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 30 dias (+/- 2 dias)
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao dispositivo de fechamento cirúrgico da pele Zip e às suturas de fechamento padrão.
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30 dias (+/- 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zip-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .