Een gerandomiseerde post-market studie om het zip-apparaat te evalueren in vergelijking met hechtingen voor laceratieherstel bij pediatrie en volwassenen
20 september 2018 bijgewerkt door: ZipLine Medical Inc.
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, post-market klinisch onderzoek om chirurgisch huidsluitingshulpmiddel met ritssluiting te evalueren in vergelijking met het gebruik van standaardzorghechtingen voor laceratieherstel bij kinderen en volwassenen op een afdeling spoedeisende hulp
Het klinische onderzoek Zip-009 zal 26 pediatrische en volwassen proefpersonen inschrijven die scheurherstel nodig hebben en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het klinische onderzoek.
Het onderzoek is bedoeld om de tijd- en kostenbesparingen en de tevredenheid en resultaten van het Zip-apparaat te evalueren in vergelijking met conventionele hechtingen.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de Zip Surgical Skin Closure Device-groep of de Standard of Care-hechtdraadgroep.
Het onderzoek bestaat uit één screening/basislijnbezoek op dag 0, waarbij de proefpersoon wordt behandeld met het Zip-apparaat of hechtingen, en daarna twee vervolgtelefoontjes op dag 10 en dag 30.
Het Zip-apparaat/de hechtingen worden verwijderd vóór het eerste vervolgbezoek op dag 10.
De duur van het onderzoek wordt geschat op 5 maanden, inclusief een wervingsperiode van 4 maanden en een follow-upperiode van 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 4 en hoger op het moment van scheurherstel.
- Vereist sluiting van hechtingen als standaardzorg voor eenvoudige rechte wonden op romp, extremiteiten of gezicht.
- Low Tension Laceratie, b.v. huid kan gemakkelijk worden benaderd door met de vingers te knijpen.
- Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) (indien een pediatrische proefpersoon) zijn bereid en in staat om te voldoen aan de verwijdering van het onderzoekshulpmiddel en te voldoen aan de vervolgvereisten.
- Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) (indien een pediatrische proefpersoon) zijn geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek.
- Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) (indien een pediatrische proefpersoon) hebben vrijwillig ingestemd met deelname en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van littekenhypertrofie.
- Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor huidkleefstoffen zonder latex.
- Atrofische huid die klinisch vatbaar wordt geacht voor blaarvorming.
- Wonden die gemakkelijk vatbaar zijn voor infectie als gevolg van blootstelling aan onhygiënische omstandigheden ("vuile wonden").
- Wonden die diepe dermale sluiting vereisen met behulp van hechtingen.
- Bekende of vermoede psychische problemen en/of agressiviteit die erop wijzen dat de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode zou kunnen proberen het apparaat te verwijderen.
- Doorlopende behandeling met cytostatica.
- Bekende of vermoedelijke diagnose van ernstige anorexia.
- Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
- Bekende gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker de genezing zou kunnen beïnvloeden.
- Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zip Surgical Skin Closing Device-groep
De proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 10 dagen (+/-2) dagen met het Zip-apparaat worden behandeld.
|
Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting vervaardigd door ZipLine Medical, Inc. is een CE-gemarkeerd, niet-invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat is bedoeld om de huidlaag te sluiten voor snijwonden of chirurgische incisies.
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care hechtingen groep
De proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 10 dagen (+/- 2 dagen) worden behandeld met standaard hechtingen.
|
Standard of Care hechtingen volgens de huidige klinische praktijk van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het primaire eindpunt in dit klinische onderzoek is het gemiddelde verschil in tijd tot wondsluiting, voor de twee gebruikte behandelmethoden.
Deze omvatten de totale behandelingstijd en de duur van de periode vanaf de voorbereiding van de procedure tot het aanbrengen van beschermend wondverband, en inclusief het al dan niet gebruiken van anesthesie en/of sedatie bij het vergelijken van het chirurgische huidsluitinstrument met ritssluiting en de standaardzorgsluitingshechting.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve evaluatie op foto's met behulp van Wound Evaluation Score (WES)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10 (+/- 2 dagen), Dag 30 (+/- 2 dagen)
|
Verschil in wondevaluatiescore op 10 dagen en 30 dagen na de behandeling in vergelijking met baseline bij het vergelijken van littekentevredenheid en uiterlijk van de proefpersonen die een chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting kregen versus standaard zorgsluitingshechting.
De score wordt gebaseerd op digitale foto's genomen op dag 0, dag 10 en dag 30 en gemaakt door een onafhankelijk panel van geblindeerde arts(en).
|
Dag 0, Dag 10 (+/- 2 dagen), Dag 30 (+/- 2 dagen)
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 30 (+/- 2 dagen)
|
Percentage tevredenheid over wondgenezing bij proefpersoon 30 dagen na de behandeling bij vergelijking van chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting versus standaardzorgsluitingshechting.
Het eindpunt gebruikt een vragenlijst die de proefpersoon moet invullen.
|
Dag 30 (+/- 2 dagen)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 10 (+/- 2 dagen)
|
Het pijnniveau in verband met het aanbrengen en verwijderen van het apparaat, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) 0-100 mm.
|
Dag 0 en Dag 10 (+/- 2 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen (+/-2 dagen)
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met het chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting en standaardzorghechtingen.
|
30 dagen (+/-2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zip-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting
-
ZipLine Medical Inc.Onbekend
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumWerving