Une étude post-commercialisation randomisée pour évaluer le dispositif Zip par rapport aux sutures pour la réparation des lacérations chez les enfants et les adultes
20 septembre 2018 mis à jour par: ZipLine Medical Inc.
Une enquête clinique randomisée, contrôlée et post-commercialisation pour évaluer le dispositif de fermeture cutanée chirurgicale Zip par rapport à l'utilisation de sutures standard de soins pour la réparation des lacérations chez les enfants et les adultes dans un service d'accident et d'urgence
L'investigation clinique Zip-009 recrutera 26 sujets pédiatriques et adultes nécessitant une réparation de lacération et remplissant les critères d'éligibilité pour l'investigation clinique.
L'enquête est conçue pour évaluer les économies de temps et d'argent ainsi que la satisfaction et les résultats du dispositif Zip par rapport aux sutures conventionnelles.
Les sujets seront assignés au hasard selon un rapport de 1: 1 au groupe de dispositifs de fermeture cutanée Zip Surgical ou au groupe de sutures standard de soins.
L'enquête consiste en une visite de dépistage/de référence au jour 0 où le sujet sera traité avec le dispositif Zip ou des sutures, puis deux appels téléphoniques de suivi au jour 10 et au jour 30.
Le dispositif Zip/les sutures seront retirés avant le premier appel de suivi du jour 10.
La durée de l'enquête est estimée à 5 mois, dont 4 mois de recrutement et 1 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Huddinge, Suède, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 4 et plus au moment de la réparation des lacérations.
- Exiger la fermeture des sutures comme norme de soins pour les plaies droites simples sur le tronc, les extrémités ou le visage.
- Lacération à basse tension, par ex. la peau peut être facilement rapprochée en pinçant avec les doigts.
- Le sujet et le ou les représentants légaux (s'il s'agit d'un sujet pédiatrique) sont disposés et capables de se conformer au retrait du dispositif expérimental et de répondre aux exigences de suivi.
- Le sujet et le(s) représentant(s) légal(aux) (si un sujet pédiatrique) ont été informés de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude.
- Le sujet et le ou les représentants légaux (s'il s'agit d'un sujet pédiatrique) ont volontairement accepté de participer et ont dûment signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux connus d'hypertrophie cicatricielle.
- Allergies ou hypersensibilité connues ou suspectées aux adhésifs cutanés sans latex.
- Peaux atrophiques jugées cliniquement sujettes aux cloques.
- Plaies facilement susceptibles de s'infecter à la suite d'une exposition à des conditions insalubres ("plaies sales").
- Plaies nécessitant une fermeture cutanée profonde à l'aide de sutures.
- Problèmes mentaux connus ou suspectés et/ou agressivité indiquant que le sujet pourrait essayer de retirer l'appareil pendant la période de traitement.
- Traitement en cours avec cytostatique.
- Diagnostic connu ou suspecté d'anorexie sévère.
- Participer à toute autre investigation clinique.
- État de santé connu qui affecterait la guérison de l'avis de l'investigateur.
- Tout sujet qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription aux études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de dispositifs de fermeture cutanée Zip Surgical
Les sujets randomisés dans ce bras seront traités avec le dispositif Zip pendant 10 jours (+/-2) jours.
|
Le dispositif chirurgical de fermeture cutanée Zip fabriqué par ZipLine Medical, Inc. est un dispositif non invasif à usage unique, marqué CE, conçu pour assurer la fermeture de la couche cutanée en cas de lacérations ou d'incisions chirurgicales.
|
|
Comparateur actif: Groupe de sutures de la norme de soins
Les sujets randomisés dans ce bras seront traités avec des sutures standard pendant 10 jours (+/- 2 jours).
|
Sutures standard de soins selon la pratique clinique actuelle des hôpitaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de traitement
Délai: Jour 0
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude clinique est la différence moyenne de temps jusqu'à la fermeture de la plaie, pour les deux méthodes de traitement utilisées.
Celles-ci incluent la durée totale du traitement et la durée de la période allant de la préparation de la procédure jusqu'à l'application d'un pansement protecteur, et indiquant si oui ou non une anesthésie et/ou une sédation ont été utilisées lors de la comparaison du dispositif de fermeture cutanée Zip Surgical et de la suture de fermeture standard.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation objective sur photographies à l'aide du Wound Evaluation Score (WES)
Délai: Jour 0, Jour 10 (+/- 2 jours), Jour 30 (+/- 2 jours)
|
Différence dans le score d'évaluation de la plaie à 10 jours et 30 jours après le traitement par rapport à la ligne de base lors de la comparaison de la satisfaction de la cicatrice et de l'apparence des sujets recevant le dispositif de fermeture cutanée Zip Surgical par rapport à la suture de fermeture standard.
Le score sera basé sur des photographies numériques prises le jour 0, le jour 10 et le jour 30 et réalisées par un panel indépendant de médecins en aveugle.
|
Jour 0, Jour 10 (+/- 2 jours), Jour 30 (+/- 2 jours)
|
|
Satisfaction du sujet
Délai: Jour 30 (+/- 2 jours)
|
Taux de satisfaction de la cicatrisation des plaies chez le sujet 30 jours après le traitement lors de la comparaison du dispositif de fermeture cutanée Zip Surgical par rapport à la suture de fermeture standard.
Le point final utilisera un questionnaire que le sujet devra remplir.
|
Jour 30 (+/- 2 jours)
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Jour 0 et Jour 10 (+/- 2 jours)
|
Le niveau de douleur lié à l'application et au retrait de l'appareil mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
|
Jour 0 et Jour 10 (+/- 2 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours (+/-2 jours)
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables associés au dispositif de fermeture cutanée Zip Surgical et aux sutures de fermeture standard.
|
30 jours (+/-2 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zip-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lacération
-
GenMont Biotech IncorporationBiomedical Development CorporationComplétéProbiotiques | Rhinite allergique apériodique | Lactobacillus Paracasei GMNL-32 (eN-Lac®)Taïwan