一项评估 Zip 装置与缝合线相比用于儿科和成人裂伤修复的随机上市后研究
2018年9月20日 更新者：ZipLine Medical Inc.
一项随机、对照、上市后临床调查，以评估 Zip 外科皮肤闭合装置，比较使用标准护理缝合线修复急症室的儿科和成人撕裂伤
Zip-009临床研究将招募 26 名需要裂伤修复并符合临床研究资格标准的儿科和成人受试者。
该调查旨在评估 Zip 设备与传统缝合线相比节省的时间和成本以及满意度和结果。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到 Zip 手术皮肤闭合装置组或标准护理缝合线组。
调查包括在第 0 天进行一次筛查/基线访问，受试者将接受 Zip 装置或缝合线治疗，然后在第 10 天和第 30 天进行两次电话随访。
Zip 装置/缝合线将在第 10 天的第一次跟进电话之前移除。
调查时间预计为5个月，包括4个月的招募期和1个月的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huddinge、瑞典、141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
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Stockholm、瑞典、171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 裂伤修复时在 4 及以上之间。
- 要求缝合闭合作为躯干、四肢或面部简单直伤口的护理标准。
- 低张力撕裂，例如 皮肤可以很容易地用手指捏来近似。
- 受试者和法定代表人（如果是儿科受试者）愿意并能够遵守研究器械的移除并满足后续要求。
- 受试者和法定代表（如果是儿科受试者）已被告知研究的性质、范围和相关性。
- 受试者和法定代表人（如果是儿科受试者）自愿同意参与并正式签署知情同意书。
排除标准：
- 已知的瘢痕增生的个人或家族史。
- 已知或疑似对非乳胶皮肤粘合剂过敏或过敏。
- 临床上认为萎缩的皮肤容易起泡。
- 由于暴露在不卫生的条件下而容易感染的伤口（“脏伤口”）。
- 需要使用缝合线进行深层真皮闭合的伤口。
- 已知或疑似精神问题和/或攻击性表明受试者可能在治疗期间试图移除设备。
- 持续使用细胞抑制剂治疗。
- 已知或疑似诊断为严重厌食症。
- 参与任何其他临床研究。
- 研究者认为会影响治疗的已知健康状况。
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学的任何科目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zip 手术皮肤闭合装置组
随机分配到该组的受试者将接受 Zip 设备治疗 10 天 (+/-2) 天。
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由 ZipLine Medical, Inc. 制造的 Zip 手术皮肤闭合装置是一种带有 CE 标志的非侵入性一次性使用装置，指定用于为撕裂伤或手术切口提供皮肤层闭合。
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有源比较器：Standard of Care 缝线组
随机分配到该组的受试者将接受标准护理缝合治疗 10 天（+/- 2 天）。
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根据医院当前临床实践的护理缝合标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间：第 0 天
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对于所使用的两种治疗方法，该临床研究的主要终点是伤口闭合时间的平均差异。
这些包括总治疗时间和从手术准备到应用保护性伤口敷料的持续时间，并且包括在比较 Zip 外科皮肤闭合装置和护理闭合缝合标准时是否使用麻醉和/或镇静剂。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用伤口评估评分 (WES) 对照片进行客观评估
大体时间：第 0 天、第 10 天（+/- 2 天）、第 30 天（+/- 2 天）
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在比较接受 Zip 外科皮肤闭合装置与标准护理闭合缝合的受试者的疤痕满意度和外观时，治疗后 10 天和 30 天的伤口评估评分与基线的差异。
分数将基于第 0 天、第 10 天和第 30 天拍摄的数码照片，由独立的盲法医师小组制作。
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第 0 天、第 10 天（+/- 2 天）、第 30 天（+/- 2 天）
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受试者满意度
大体时间：第 30 天（+/- 2 天）
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比较 Zip 外科皮肤闭合装置与标准护理闭合缝合时，受试者在治疗后 30 天的伤口愈合满意度。
端点将使用问卷让受试者填写。
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第 30 天（+/- 2 天）
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 天和第 10 天（+/- 2 天）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 0-100 mm 测量与装置应用和移除相关的疼痛程度。
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第 0 天和第 10 天（+/- 2 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：30 天（+/-2 天）
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与 Zip Surgical 皮肤闭合装置和标准护理闭合缝合相关的不良事件的发生率和严重程度。
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30 天（+/-2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pia Malmquist, M.D.、Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年8月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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