Véletlenszerű, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a cipzár kiértékelésére a sebek javítására szolgáló varratokhoz képest gyermekgyógyászatban és felnőtteknél
2018. szeptember 20. frissítette: ZipLine Medical Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a cipzáros sebészeti bőrzáró eszköz értékelésére, összehasonlítva a gyermekgyógyászatban és a felnőtteknél a sérülések helyreállítására szolgáló standard ápolási varratok használatával egy baleseti és sürgősségi osztályon
A Zip-009 klinikai vizsgálatba 26 olyan gyermek és felnőtt alanyt vonnak be, akiknek szüksége van a sebek helyreállítására, és megfelelnek a klinikai vizsgálat alkalmassági feltételeinek.
A vizsgálat célja, hogy értékelje az idő- és költségmegtakarítást, valamint a Zip eszköz elégedettségét és eredményeit a hagyományos varratokhoz képest.
Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a Zip Surgical Skin Closure Device vagy a Standard of Care varratok csoportba.
A vizsgálat egy szűrésből/kiindulási vizitből áll a 0. napon, ahol az alanyt Zip eszközzel vagy varratokkal kezelik, majd ezt követően két nyomon követési telefonhívást a 10. és a 30. napon.
A Zip eszközt/varratokat az első utóhívás 10. napja előtt eltávolítják.
A vizsgálat becsült időtartama 5 hónap, beleértve a 4 hónapos toborzási időszakot és az 1 hónapos nyomon követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és afölötti a sérülések javítása idején.
- A törzsön, a végtagokon vagy az arcon lévő egyszerű egyenes sebek szokásos ellátásaként varratzárást igényel.
- Low Tension Laceration, pl. a bőr könnyen megközelíthető az ujjak megcsípésével.
- Az alany és a törvényes képviselő(k) (ha gyermekgyógyászati alany) hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eszköz eltávolításának, és megfelelnek a nyomon követési követelményeknek.
- Az alany és a törvényes képviselő(k) (ha gyermekgyógyászati alany) tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról.
- Az alany és a törvényes képviselő(k) (ha gyermekgyógyászati alany) önként beleegyeztek a részvételbe, és megfelelően aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Heghipertrófia ismert személyes vagy családi anamnézisében.
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a nem latex bőrragasztókkal szemben.
- Az atrófiás bőr klinikailag hajlamos a hólyagosodásra.
- Olyan sebek, amelyek könnyen érzékenyek a fertőzésre az egészségtelen körülményeknek való kitettség következtében ("piszkos sebek").
- Mély dermális zárást igénylő sebek varratokkal.
- Ismert vagy gyanított mentális problémák és/vagy agresszivitás, amely arra utal, hogy az alany megpróbálhatja eltávolítani az eszközt a kezelési időszak alatt.
- Folyamatos kezelés citosztatikumokkal.
- Súlyos anorexia ismert vagy feltételezett diagnózisa.
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Ismert egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a gyógyulást.
- Minden olyan tárgy, amely a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a tanulmányi felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zip Surgical Skin Closure Device csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyokat 10 napig (+/-2) napig Zip készülékkel kezelik.
|
A ZipLine Medical, Inc. által gyártott cipzáros sebészeti bőrlezáró eszköz egy CE-jelöléssel ellátott, nem invazív, egyszer használatos eszköz, amely a bőrréteg lezárására szolgál a szakadások vagy sebészeti bemetszések esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care varratok csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyokat 10 napig (+/- 2 napig) standard ápoló varratokkal kezelik.
|
Standard of Care varratok a kórházak jelenlegi klinikai gyakorlata szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési idő
Időkeret: 0. nap
|
Ebben a klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a sebzáródásig eltelt idő átlagos eltérése a két alkalmazott kezelési módszer esetében.
Ezek magukban foglalják a teljes kezelési időt és az eljárás előkészítésétől a védősebkötözésig tartó időszak időtartamát, beleértve azt is, hogy alkalmaztak-e érzéstelenítést és/vagy szedációt a Zip Surgical Skin Closure Device és az ápolási záróvarrások szabványának összehasonlításakor.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív értékelés a fényképeken a Wound Evaluation Score (WES) segítségével
Időkeret: 0. nap, 10. nap (+/- 2 nap), 30. nap (+/- 2 nap)
|
A sebértékelési pontszám különbsége a kezelést követő 10. és 30. napon a kiindulási értékhez képest, ha összehasonlítjuk a hegekkel való elégedettséget és a Zip Surgical Skin Closure Device-t kapó alanyok megjelenését a Standard of Care záróvarrással szemben.
A pontszám a 0., 10. és 30. napon készült digitális fényképeken alapul, amelyeket egy elvakult orvos(ok)ból álló független testület készített.
|
0. nap, 10. nap (+/- 2 nap), 30. nap (+/- 2 nap)
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 30. nap (+/- 2 nap)
|
A sebgyógyulási elégedettség aránya az alanyban a kezelést követő 30. napon, ha összehasonlítjuk a Zip Surgical Skin Closure Device és a Standard of Care záróvarrással.
A végpont egy kérdőívet használ, amelyet a tárgynak kell kitöltenie.
|
30. nap (+/- 2 nap)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 0. és 10. nap (+/- 2 nap)
|
Az eszköz felhelyezésével és eltávolításával kapcsolatos fájdalom mértéke vizuális analóg skálával (VAS) mérve 0-100 mm.
|
0. és 10. nap (+/- 2 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 30 nap (+/-2 nap)
|
A Zip Surgical Skin Closure Device és a Standard of Care záróvarratokkal kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
|
30 nap (+/-2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zip-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .