Uno studio post-marketing randomizzato per valutare il dispositivo Zip rispetto alle suture per la riparazione della lacerazione in pazienti pediatrici e adulti
20 settembre 2018 aggiornato da: ZipLine Medical Inc.
Un'indagine clinica post-marketing randomizzata, controllata per valutare il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle con zip rispetto all'utilizzo di suture standard per la riparazione di lacerazioni in pazienti pediatrici e adulti in un pronto soccorso
L'indagine clinica Zip-009 arruolerà 26 soggetti pediatrici e adulti che richiedono la riparazione della lacerazione e soddisfano i criteri di ammissibilità per l'indagine clinica.
L'indagine è progettata per valutare il risparmio di tempo e di costi e la soddisfazione e i risultati del dispositivo Zip rispetto alle suture convenzionali.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al gruppo del dispositivo di chiusura della pelle chirurgica con zip o al gruppo di suture standard di cura.
L'indagine consiste in una visita di screening/basale al giorno 0 in cui il soggetto verrà trattato con il dispositivo Zip o le suture, e successivamente due telefonate di follow-up al giorno 10 e al giorno 30.
Il dispositivo Zip/le suture verranno rimosse prima della prima chiamata di follow-up giorno 10.
La durata dell'indagine è stimata in 5 mesi, inclusi un periodo di reclutamento di 4 mesi e un periodo di follow-up di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Huddinge, Svezia, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 4 e oltre al momento della riparazione della lacerazione.
- Richiede la chiusura della sutura come standard di cura per semplici ferite dritte su tronco, estremità o viso.
- Lacerazione a bassa tensione, ad es. la pelle può essere facilmente avvicinata pizzicandola con le dita.
- Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i (se soggetto pediatrico) sono disposti e in grado di conformarsi alla rimozione del dispositivo sperimentale e soddisfare i requisiti di follow-up.
- Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i (se soggetto pediatrico) sono stati informati della natura, dell'ambito e della pertinenza dello studio.
- Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i (se soggetto pediatrico) hanno volontariamente accettato di partecipare e hanno debitamente firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare nota di ipertrofia cicatriziale.
- Allergie note o sospette o ipersensibilità agli adesivi cutanei non in lattice.
- Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche.
- Ferite facilmente suscettibili all'infezione a causa dell'esposizione a condizioni antigeniche ("ferite sporche").
- Ferite che richiedono una chiusura dermica profonda mediante punti di sutura.
- Problemi mentali noti o sospetti e/o aggressività che indicano che il soggetto potrebbe tentare di rimuovere il dispositivo durante il periodo di trattamento.
- Trattamento in corso con citostatico.
- Diagnosi nota o sospetta di anoressia grave.
- Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica.
- Condizione di salute nota che influenzerebbe la guarigione secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di dispositivi chirurgici per la chiusura della pelle con cerniera
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno trattati con il dispositivo Zip per 10 giorni (+/-2) giorni.
|
Il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip prodotto da ZipLine Medical, Inc. è un dispositivo monouso, non invasivo, con marchio CE designato per fornire la chiusura dello strato cutaneo per lacerazioni o incisioni chirurgiche.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di suture Standard of Care
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno trattati con suture standard per 10 giorni (+/- 2 giorni).
|
Suture Standard of Care secondo l'attuale prassi clinica ospedaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'endpoint primario in questa indagine clinica è la differenza media nel tempo alla chiusura della ferita, per i due metodi di trattamento utilizzati.
Questi includono il tempo totale di trattamento e la durata del periodo a partire dalla preparazione della procedura fino all'applicazione della medicazione protettiva della ferita, e includendo se l'anestesia e/o la sedazione sono state utilizzate o meno quando si confronta il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip e lo standard di sutura di chiusura della cura.
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione obiettiva sulle fotografie utilizzando il Wound Evaluation Score (WES)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10 (+/- 2 giorni), Giorno 30 (+/- 2 giorni)
|
Differenza nel punteggio di valutazione della ferita a 10 giorni e 30 giorni dopo il trattamento rispetto al basale quando si confrontano la soddisfazione della cicatrice e l'aspetto dei soggetti che hanno ricevuto il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip rispetto alla sutura di chiusura standard di cura.
Il punteggio si baserà su fotografie digitali scattate il giorno 0, il giorno 10 e il giorno 30 e realizzate da un gruppo indipendente di medici non vedenti.
|
Giorno 0, Giorno 10 (+/- 2 giorni), Giorno 30 (+/- 2 giorni)
|
|
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 30 (+/- 2 giorni)
|
Tasso di soddisfazione della guarigione della ferita nel soggetto a 30 giorni dopo il trattamento confrontando il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip rispetto alla sutura di chiusura standard di cura.
L'endpoint utilizzerà un questionario da compilare per il soggetto.
|
Giorno 30 (+/- 2 giorni)
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 10 (+/- 2 giorni)
|
Il livello di dolore in relazione all'applicazione e alla rimozione del dispositivo misurato da una scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm.
|
Giorno 0 e Giorno 10 (+/- 2 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni (+/-2 giorni)
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al dispositivo di chiusura cutanea Zip Surgical e alle suture di chiusura Standard of Care.
|
30 giorni (+/-2 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zip-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .