Satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus vetoketjulaitteen arvioimiseksi verrattuina haavaumien korjaamiseen pediatriassa ja aikuisissa
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: ZipLine Medical Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus vetoketjukirurgisen ihonsulkulaitteen arvioimiseksi verrattuna standardihoitoon tarkoitettujen ompeleiden käyttämiseen haavaumien korjaamiseen pediatriassa ja aikuisissa onnettomuus- ja ensiapuosastolla
Zip-009 kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 26 lasta ja aikuista, jotka tarvitsevat haavan korjausta ja jotka täyttävät kliinisen tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zip-laitteen ajan- ja kustannussäästöjä sekä tyytyväisyyttä ja tuloksia verrattuna perinteisiin ompeleihin.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko Zip Surgical Skin Closure Device -ryhmään tai Standard of Care -ompeleiden ryhmään.
Tutkimus koostuu yhdestä seulonta-/peruskäynnistä päivänä 0, jossa kohdetta hoidetaan joko Zip-laitteella tai ompeleilla, ja sen jälkeen kahdesta seurantapuhelusta päivänä 10 ja päivänä 30.
Zip-laite/ompeleet poistetaan ennen ensimmäistä seurantapuhelupäivää 10.
Tutkinnan arvioitu kesto on 5 kuukautta, sisältäen 4 kuukauden rekrytointijakson ja 1 kuukauden seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Välillä 4 ja enemmän haavan korjaushetkellä.
- Vaadi ompeleen sulkemista yksinkertaisten suorien haavojen hoidossa vartalossa, raajoissa tai kasvoissa.
- Low Tension Laceration, esim. ihoa voidaan helposti arvioida puristamalla sormilla.
- Tutkittava ja lailliset edustajat (jos kyseessä on lapsipotilas) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuslaitteen poistoa ja täyttämään seurantavaatimukset.
- Tutkittavalle ja lailliselle edustajalle (jos kyseessä on lapsipotilas) on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä.
- Tutkittava ja lailliset edustajat (jos kyseessä on lapsipotilas) ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja asianmukaisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt arpihypertrofia.
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai yliherkkyys lateksittomille iholiimoille.
- Atrofinen iho katsotaan kliinisesti alttiiksi rakkuloille.
- Haavat, jotka ovat helposti alttiita infektioille epähygieenisille olosuhteille altistumisen seurauksena ("likaiset haavat").
- Haavat, jotka vaativat syvän ihon sulkemisen ompeleilla.
- Tunnetut tai epäillyt mielenterveysongelmat ja/tai aggressiivisuus, joka viittaa siihen, että kohde saattaa yrittää poistaa laitteen hoidon aikana.
- Jatkuva sytostaattihoito.
- Tunnettu tai epäilty diagnoosi vakavasta anoreksiasta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tunnettu terveydentila, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä paranemiseen.
- Aine, joka Helsingin julistuksen mukaan katsotaan sopimattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetoketjukirurginen ihonsulkulaiteryhmä
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan Zip-laitteella 10 päivän (+/-2) päivän ajan.
|
ZipLine Medical, Inc:n valmistama kirurginen ihonsulkulaite on CE-merkitty, ei-invasiivinen, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu ihokerroksen sulkemiseen haavojen tai kirurgisten viiltojen varalta.
|
|
Active Comparator: Standard of Care -ompeleiden ryhmä
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisilla hoitoompeleilla 10 päivän ajan (+/- 2 päivää).
|
Standard of Care -ompeleita sairaaloiden nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kahden käytetyn hoitomenetelmän keskimääräinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa.
Niihin sisältyvät kokonaishoitoaika ja ajanjakso, joka alkaa toimenpiteen valmistelusta siihen asti, kunnes suojaava haavasidos asetetaan, sekä se, käytettiinkö anestesiaa ja/tai sedaatiota, kun verrattiin Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta ja hoidon sulkemisompeleiden standardia.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvien objektiivinen arviointi haavan arviointipisteellä (WES)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10 (+/- 2 päivää), päivä 30 (+/- 2 päivää)
|
Ero haavan arviointipisteissä 10 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, kun verrataan Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta saaneiden koehenkilöiden arpityytyväisyyttä ja ulkonäköä verrattuna Standard of Care -suljinompeleen.
Pisteet perustuvat digitaalisiin valokuviin, jotka on otettu päivänä 0, päivänä 10 ja päivänä 30 ja jotka on tehnyt riippumaton sokettujen lääkärien paneeli.
|
Päivä 0, päivä 10 (+/- 2 päivää), päivä 30 (+/- 2 päivää)
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 30 (+/- 2 päivää)
|
Haavojen paranemisen tyytyväisyys koehenkilössä 30 päivää hoidon jälkeen, kun verrataan Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta verrattuna Standard of Care -sulkuompeleeseen.
Päätepiste käyttää kyselylomaketta, jonka aihe täyttää.
|
Päivä 30 (+/- 2 päivää)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Kivun taso laitteen asettamisen ja poistamisen yhteydessä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm.
|
Päivä 0 ja päivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää (+/-2 päivää)
|
Zip Surgical Skin Closure Device- ja Standard of Care -sulkuompeleisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
|
30 päivää (+/-2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zip-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .