Randomizovaná studie po uvedení na trh k vyhodnocení zipového zařízení ve srovnání s stehy pro opravu tržné rány u pediatrických pacientů a dospělých
20. září 2018 aktualizováno: ZipLine Medical Inc.
Randomizované, kontrolované klinické vyšetření po uvedení na trh k vyhodnocení zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem ve srovnání s používáním standardních pečujících stehů k opravě tržné rány u dětí a dospělých na oddělení úrazů a pohotovosti
Klinická zkouška Zip-009 bude zahrnovat 26 pediatrických a dospělých subjektů vyžadujících opravu tržné rány a splňujících kritéria způsobilosti pro klinickou zkoušku.
Šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo úsporu času a nákladů a spokojenost a výsledky zařízení Zip ve srovnání s konvenčními stehy.
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do skupiny zařízení na zips Surgical Skin Closure Device nebo do skupiny stehů Standard of Care.
Vyšetřování sestává z jedné screeningové/základní návštěvy v den 0, kdy bude subjekt ošetřen buď zařízením Zip nebo stehy, a poté dvou následných telefonních hovorů v den 10 a den 30.
Zařízení Zip/šije budou odstraněny před 10. dnem prvního následného hovoru.
Doba trvání šetření se odhaduje na 5 měsíců, včetně 4měsíčního období náboru a 1měsíčního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 4 a výše v době opravy tržné rány.
- Vyžadovat uzavření stehem jako standardní péči pro jednoduché rovné rány na trupu, končetinách nebo obličeji.
- Lacerace nízkým napětím, např. kůži lze snadno přiblížit sevřením prsty.
- Subjekt a zákonný zástupce (zástupci) (pokud se jedná o pediatrický subjekt) jsou ochotni a schopni vyhovět vyjmutí hodnoceného zařízení a splnit následné požadavky.
- Subjekt a zákonní zástupci (pokud se jedná o pediatrický subjekt) byli informováni o povaze, rozsahu a relevanci studie.
- Subjekt a zákonní zástupci (pokud se jedná o pediatrický subjekt) dobrovolně souhlasili s účastí a řádně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá osobní nebo rodinná anamnéza hypertrofie jizev.
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nelatexová kožní lepidla.
- Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů.
- Rány, které jsou snadno náchylné k infekci v důsledku vystavení nehygienickým podmínkám ("špinavé rány").
- Rány, které vyžadují hluboké dermální uzavření pomocí stehů.
- Známé nebo předpokládané duševní problémy a/nebo agresivita, které naznačují, že se subjekt může pokusit odstranit zařízení během období léčby.
- Pokračující léčba cytostatiky.
- Známá nebo suspektní diagnóza těžké anorexie.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření.
- Známý zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele ovlivnil hojení.
- Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodný pro zápis do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Zip Surgical Skin Closure Device
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou léčeny zařízením Zip po dobu 10 dnů (+/-2) dnů.
|
Zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip vyrobené společností ZipLine Medical, Inc. je neinvazivní zařízení na jedno použití označené CE, které je určeno k uzavření vrstvy kůže v případě tržných rán nebo chirurgických řezů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina stehů Standard of Care
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou léčeny stehy standardní péče po dobu 10 dnů (+/- 2 dny).
|
Šití Standard of Care dle aktuální klinické praxe nemocnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby
Časové okno: Den 0
|
Primárním cílovým parametrem v tomto klinickém hodnocení je průměrný rozdíl v době do uzavření rány pro dvě použité léčebné metody.
Patří mezi ně celková doba léčby a trvání období od přípravy zákroku do přiložení ochranného obvazu na ránu a včetně toho, zda byla či nebyla použita anestezie a/nebo sedace při srovnávání zařízení pro chirurgické uzavírání kůže na zip a standardní péče uzavíracího šití.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní hodnocení na fotografiích pomocí skóre hodnocení ran (WES)
Časové okno: Den 0, den 10 (+/- 2 dny), den 30 (+/- 2 dny)
|
Rozdíl ve skóre hodnocení rány za 10 dní a 30 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou při srovnání spokojenosti a vzhledu jizvy u subjektů, kterým bylo aplikováno zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem, oproti standardním uzavíracím stehům.
Skóre bude založeno na digitálních fotografiích pořízených v den 0, 10 a 30 a pořízených nezávislým panelem nevidomých lékařů.
|
Den 0, den 10 (+/- 2 dny), den 30 (+/- 2 dny)
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Den 30 (+/- 2 dny)
|
Míra spokojenosti s hojením ran u subjektu po 30 dnech po léčbě při srovnání zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem s sešíváním se standardním uzávěrem.
Koncový bod použije dotazník, který subjekt vyplní.
|
Den 30 (+/- 2 dny)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Den 0 a den 10 (+/- 2 dny)
|
Úroveň bolesti v souvislosti s aplikací a odstraněním zařízení měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 0-100 mm.
|
Den 0 a den 10 (+/- 2 dny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 30 dní (+/-2 dny)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se Zip Surgical Skin Closure Device a uzavíracími stehy Standard of Care.
|
30 dní (+/-2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zip-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .