Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret post-market-undersøgelse for at evaluere zip-enhed sammenlignet med suturer til reparation af flænger i pædiatri og voksne

20. september 2018 opdateret af: ZipLine Medical Inc.

En randomiseret, kontrolleret, post-market klinisk undersøgelse for at evaluere lynlåskirurgisk hudlukningsanordning i sammenligning med brug af standardplejesuturer til reparation af flænger i pædiatri og voksne i en ulykkes- og akutafdeling

Den kliniske Zip-009-undersøgelse vil inkludere 26 pædiatriske og voksne forsøgspersoner, der har behov for reparation af flænger og opfylder berettigelseskriterierne for den kliniske undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at evaluere tids- og omkostningsbesparelser og tilfredsheden og resultaterne af Zip-enheden sammenlignet med konventionelle suturer. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten Zip Surgical Skin Closure Device-gruppen eller Standard of Care-suturgruppen. Undersøgelsen består af én screening/baselinebesøg på dag 0, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet med enten Zip-apparatet eller suturer, og derefter to opfølgende telefonopkald på dag 10 og dag 30. Zip-enheden/sømmene vil blive fjernet før det første opfølgningsopkald dag 10. Undersøgelsens varighed er estimeret til 5 måneder, inklusive en 4-måneders rekrutteringsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 4 og derover på tidspunktet for laceration reparation.
  2. Kræv suturlukning som standard for pleje af simple lige sår på krop, ekstremiteter eller ansigt.
  3. Low Tension Laceration, f.eks. hud kan let tilnærmes ved at klemme med fingrene.
  4. Forsøgsperson og juridiske repræsentant(er) (hvis et pædiatrisk forsøgsperson) er villige og i stand til at overholde fjernelse af forsøgsudstyret og opfylde opfølgningskravene.
  5. Forsøgsperson og juridiske repræsentant(er) (hvis et pædiatrisk emne) er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans.
  6. Emne og juridiske repræsentant(er) (hvis et pædiatrisk emne) har frivilligt accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt personlig eller familiær historie med arhypertrofi.
  2. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler.
  3. Atrofisk hud anses for at være klinisk udsat for blærer.
  4. Sår, der er let modtagelige for infektion som følge af udsættelse for uhygiejniske forhold ("snavsede sår").
  5. Sår, der kræver dyb dermal lukning ved hjælp af suturer.
  6. Kendte eller mistænkte psykiske problemer og/eller aggressivitet, der indikerer, at forsøgspersonen kan forsøge at fjerne enheden i behandlingsperioden.
  7. Løbende behandling med cytostatika.
  8. Kendt eller mistænkt diagnose af svær anoreksi.
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  10. Kendt helbredstilstand, der ville påvirke helingen efter efterforskerens mening.
  11. Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zip kirurgisk hudlukningsgruppe
Forsøgspersonerne randomiseret til denne arm vil blive behandlet med Zip-enheden i 10 dage (+/-2) dage.
Enhed: Lynlås kirurgisk hudlukningsanordning
Kirurgisk lynlåsenhed til hudlukning fremstillet af ZipLine Medical, Inc. er en CE-mærket, ikke-invasiv enhed til engangsbrug, der er beregnet til at lukke hudlaget for flænger eller kirurgiske snit.
Aktiv komparator: Standard of Care suturgruppe
Forsøgspersonerne randomiseret til denne arm vil blive behandlet med standardplejesuturer i 10 dage (+/- 2 dage).
Enhed: Standard of Care suturer
Standard of Care suturer i henhold til hospitalets nuværende kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunkt i denne kliniske undersøgelse er den gennemsnitlige forskel i tid til sårlukning for de to anvendte behandlingsmetoder. Disse omfatter den samlede behandlingstid og varigheden af ​​perioden, der starter fra forberedelsen af ​​proceduren, indtil beskyttende sårforbinding er påført, og herunder hvorvidt anæstesi og/eller sedation blev brugt ved sammenligning af Zip Surgical Skin Closure Device og standarden for plejelukningssuturering.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering af fotografier ved hjælp af Wound Evaluation Score (WES)
Tidsramme: Dag 0, dag 10 (+/- 2 dage), dag 30 (+/- 2 dage)
Forskel i sårvurderingsscore 10 dage og 30 dage efter behandling sammenlignes med baseline, når man sammenligner artilfredshed og udseende hos de forsøgspersoner, der modtager Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care lukningssutur. Resultatet vil være baseret på digitale fotografier taget på dag 0, dag 10 og dag 30 og lavet af et uafhængigt panel af blindede læge(r).
Dag 0, dag 10 (+/- 2 dage), dag 30 (+/- 2 dage)
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 30 (+/- 2 dage)
Rate for sårhelingstilfredshed hos forsøgspersonen 30 dage efter behandling ved sammenligning af Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care lukningssutur. Slutpunktet vil bruge et spørgeskema, som emnet skal udfylde.
Dag 30 (+/- 2 dage)
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dage)
Smerteniveauet i forbindelse med påføring og fjernelse af apparatet målt ved en visuel analog skala (VAS) 0-100 mm.
Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage (+/-2 dage)
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med Zip Surgical Skin Closure Device og Standard of Care lukningssuturer.
30 dage (+/-2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zip-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner