Un estudio aleatorizado posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo Zip en comparación con las suturas para la reparación de laceraciones en pacientes pediátricos y adultos
20 de septiembre de 2018 actualizado por: ZipLine Medical Inc.
Una investigación clínica aleatoria, controlada y posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip en comparación con el uso de suturas estándar de atención para la reparación de laceraciones en pediatría y adultos en un departamento de accidentes y emergencias
La investigación clínica Zip-009 inscribirá a 26 sujetos pediátricos y adultos que requieran reparación de laceraciones y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la investigación clínica.
La investigación está diseñada para evaluar el ahorro de tiempo y dinero y la satisfacción y los resultados del dispositivo Zip en comparación con las suturas convencionales.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de dispositivos de cierre quirúrgico de la piel Zip o al grupo de suturas de atención estándar.
La investigación consta de una visita de selección/línea de base el día 0 en la que se tratará al sujeto con el dispositivo Zip o con suturas y, posteriormente, dos llamadas telefónicas de seguimiento los días 10 y 30.
El dispositivo Zip/las suturas se retirarán antes de la primera llamada de seguimiento el día 10.
La duración de la investigación se estima en 5 meses, incluido un período de reclutamiento de 4 meses y un período de seguimiento de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 4 y más en el momento de la reparación de la laceración.
- Requiere el cierre con suturas como tratamiento estándar para heridas rectas simples en el tronco, las extremidades o la cara.
- Laceración de baja tensión, p. la piel se puede aproximar fácilmente pellizcando con los dedos.
- El sujeto y su(s) representante(s) legal(es) (si es un sujeto pediátrico) están dispuestos y son capaces de cumplir con la extracción del dispositivo en investigación y cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto y su(s) representante(s) legal(es) (si es un sujeto pediátrico) han sido informados de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio.
- El sujeto y su(s) representante(s) legal(es) (si es un sujeto pediátrico) han aceptado participar voluntariamente y han firmado debidamente el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares conocidos de hipertrofia de la cicatriz.
- Alergias conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a los adhesivos para la piel que no sean de látex.
- Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas.
- Heridas que son fácilmente susceptibles a infecciones como resultado de la exposición a condiciones antihigiénicas ("heridas sucias").
- Heridas que requieren cierre dérmico profundo mediante suturas.
- Problemas mentales conocidos o sospechados y/o agresividad que indiquen que el sujeto podría intentar quitarse el dispositivo durante el período de tratamiento.
- Tratamiento en curso con citostáticos.
- Diagnóstico conocido o sospechado de anorexia severa.
- Participar en cualquier otra investigación clínica.
- Condición de salud conocida que afectaría la curación en la opinión del investigador.
- Cualquier materia que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuada para la inscripción al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos de cierre quirúrgico de la piel Zip
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán tratados con el dispositivo Zip durante 10 días (+/-2) días.
|
El dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip fabricado por ZipLine Medical, Inc. es un dispositivo de un solo uso, no invasivo y con marca CE que está diseñado para proporcionar el cierre de la capa de la piel para laceraciones o incisiones quirúrgicas.
|
|
Comparador activo: Grupo de suturas estándar de cuidado
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán tratados con suturas estándar durante 10 días (+/- 2 días).
|
Suturas Standard of Care según la práctica clínica actual del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
El criterio principal de valoración en esta investigación clínica es la diferencia media en el tiempo hasta el cierre de la herida, para los dos métodos de tratamiento utilizados.
Estos incluyen el tiempo total del tratamiento y la duración del período que comienza desde la preparación del procedimiento hasta que se aplica el vendaje protector de la herida, e incluye si se usó o no anestesia y/o sedación al comparar el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip y la sutura de cierre estándar de cuidado.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación objetiva de fotografías utilizando Wound Evaluation Score (WES)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10 (+/- 2 días), Día 30 (+/- 2 días)
|
La diferencia en la puntuación de evaluación de heridas a los 10 días y 30 días después del tratamiento se compara con la línea de base al comparar la satisfacción con la cicatriz y la apariencia de los sujetos que recibieron el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip versus la sutura de cierre estándar de cuidado.
La puntuación se basará en fotografías digitales tomadas el día 0, el día 10 y el día 30 y realizadas por un panel independiente de médicos ciegos.
|
Día 0, Día 10 (+/- 2 días), Día 30 (+/- 2 días)
|
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 30 (+/- 2 días)
|
Tasa de satisfacción con la cicatrización de heridas en el sujeto a los 30 días posteriores al tratamiento al comparar el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip versus la sutura de cierre estándar de cuidado.
El punto final utilizará un cuestionario para que el sujeto lo llene.
|
Día 30 (+/- 2 días)
|
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 10 (+/- 2 días)
|
El nivel de dolor en relación con la aplicación y extracción del dispositivo medido por una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm.
|
Día 0 y Día 10 (+/- 2 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días (+/-2 días)
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip y las suturas de cierre del estándar de cuidado.
|
30 días (+/-2 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zip-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .