소아 및 성인의 열상 복구를 위해 봉합사와 비교하여 Zip 장치를 평가하기 위한 무작위 시판 후 연구
2018년 9월 20일 업데이트: ZipLine Medical Inc.
사고 및 응급실에서 소아과 및 성인의 열상 복구를 위한 치료 봉합사의 표준 사용과 비교하여 Zip 외과 피부 봉합 장치를 평가하기 위한 무작위, 제어, 시판 후 임상 조사
Zip-009 임상 조사에는 열상 수리가 필요하고 임상 조사 자격 기준을 충족하는 26명의 소아 및 성인 피험자가 등록됩니다.
조사는 기존 봉합사와 비교하여 Zip 장치의 시간 및 비용 절감과 만족도 및 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 Zip Surgical Skin Closure Device 그룹 또는 Standard of Care 봉합 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
조사는 피험자를 Zip 장치 또는 봉합사로 치료할 0일에 1회의 스크리닝/기준선 방문과 그 후 10일 및 30일에 2회의 후속 전화 통화로 구성됩니다.
Zip 장치/봉합사는 10일차 첫 번째 후속 조치 전화 전에 제거됩니다.
조사 기간은 모집 기간 4개월과 사후 조사 기간 1개월을 포함해 5개월로 추정된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 열상 수리 시 4 이상.
- 몸통, 사지 또는 얼굴의 단순한 직선 상처에 대한 관리 표준으로 봉합 봉합이 필요합니다.
- 낮은 장력 열상, 예. 피부는 손가락으로 꼬집음으로써 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 피험자와 법적 대리인(소아 피험자의 경우)은 연구 장치 제거를 준수하고 후속 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자와 법적 대리인(소아 피험자의 경우)은 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 알렸습니다.
- 피험자와 법적 대리인(소아 피험자의 경우)은 자발적으로 참여에 동의하고 사전 동의서에 정식으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 흉터 비대의 알려진 개인 또는 가족력.
- 비라텍스 피부 접착제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 임상적으로 물집이 생기기 쉬운 것으로 간주되는 위축성 피부.
- 비위생적인 환경에 노출되어 쉽게 감염되기 쉬운 상처("더러운 상처").
- 봉합사를 사용하여 깊은 진피 봉합이 필요한 상처.
- 피험자가 치료 기간 동안 장치를 제거하려고 시도할 수 있음을 나타내는 알려진 또는 의심되는 정신적 문제 및/또는 공격성.
- 세포증식억제제로 지속적인 치료.
- 심각한 거식증의 알려진 또는 의심되는 진단.
- 기타 모든 임상 조사에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 치유에 영향을 미칠 것으로 알려진 건강 상태.
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우편 외과 피부 봉합 장치 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 10일(+/-2)일 동안 Zip 장치로 치료를 받게 됩니다.
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ZipLine Medical, Inc.에서 제조한 Zip 수술용 피부 봉합 장치는 CE 마크가 있는 비침습적 일회용 장치로, 열상 또는 수술 절개를 위해 피부층을 봉합하도록 지정되었습니다.
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활성 비교기: Standard of Care 봉합사 그룹
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 10일(+/- 2일) 동안 표준 관리 봉합사로 치료를 받습니다.
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병원의 현재 임상 실습에 따른 치료 봉합 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료시간
기간: 0일
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이 임상 조사의 1차 종점은 사용된 두 가지 치료 방법에 대한 상처 봉합 시간의 평균 차이입니다.
여기에는 시술 준비부터 상처 보호 드레싱을 적용할 때까지의 총 치료 시간 및 기간이 포함되며, 집 수술 피부 봉합 장치와 치료 표준 봉합 봉합을 비교할 때 마취 및/또는 진정제를 사용했는지 여부를 포함합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wound Evaluation Score(WES)를 이용한 사진에 대한 객관적인 평가
기간: 0일, 10일(+/- 2일), 30일(+/- 2일)
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치료 10일 후 및 30일 후 상처 평가 점수의 차이는 집 수술 피부 봉합 장치 대 표준 치료 봉합을 받은 피험자의 흉터 만족도 및 외모를 비교할 때 기준선과 비교합니다.
점수는 0일, 10일 및 30일에 촬영한 디지털 사진을 기반으로 맹인 의사의 독립적인 패널이 만듭니다.
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0일, 10일(+/- 2일), 30일(+/- 2일)
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과목 만족도
기간: 30일(+/- 2일)
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Zip Surgical Skin Closure Device 대 Standard of Care 봉합 봉합을 비교할 때 치료 30일 후 피험자의 상처 치유 만족도 비율.
엔드포인트는 피험자가 작성할 설문지를 활용합니다.
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30일(+/- 2일)
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 0일 및 10일(+/- 2일)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100mm로 측정된 장치 적용 및 제거와 관련된 통증 수준.
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0일 및 10일(+/- 2일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 30일(+/-2일)
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Zip Surgical Skin Closure Device 및 Standard of Care 봉합사와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도.
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30일(+/-2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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