Randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę zamka błyskawicznego w porównaniu ze szwami do naprawy ran szarpanych u dzieci i dorosłych
20 września 2018 zaktualizowane przez: ZipLine Medical Inc.
Randomizowane, kontrolowane, po wprowadzeniu na rynek badanie kliniczne mające na celu ocenę chirurgicznego zamka błyskawicznego do zamykania skóry w porównaniu ze standardowymi szwami do naprawy ran szarpanych u dzieci i dorosłych na oddziale ratunkowym
Badanie kliniczne Zip-009 obejmie 26 dzieci i dorosłych pacjentów wymagających naprawy ran szarpanych i spełniających kryteria kwalifikacji do badania klinicznego.
Badanie ma na celu ocenę oszczędności czasu i kosztów oraz zadowolenia i wyników urządzenia Zip w porównaniu z konwencjonalnymi szwami.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy chirurgicznego zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym lub grupy szwów standardowej opieki.
Badanie obejmuje jedną wizytę przesiewową/wizytę wyjściową w dniu 0, podczas której pacjent będzie leczony za pomocą urządzenia Zip lub szwów, a następnie dwie kontrolne rozmowy telefoniczne w dniu 10 i 30.
Urządzenie Zip/szwy zostaną usunięte przed pierwszą wizytą kontrolną w dniu 10.
Czas trwania badania szacuje się na 5 miesięcy, w tym 4-miesięczny okres rekrutacji i 1-miesięczny okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomiędzy 4 a więcej w czasie naprawy ran szarpanych.
- Wymagaj zamknięcia szwów jako standardu postępowania w przypadku prostych prostych ran na tułowiu, kończynach lub twarzy.
- Rana o niskim napięciu, np. skórę można łatwo przybliżyć, ściskając ją palcami.
- Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni (w przypadku pacjenta pediatrycznego) wyrażają chęć i są w stanie zastosować się do usunięcia badanego urządzenia i spełnić wymagania dotyczące działań następczych.
- Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni (w przypadku pacjenta pediatrycznego) zostali poinformowani o charakterze, zakresie i istotności badania.
- Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni (w przypadku pacjenta pediatrycznego) dobrowolnie zgodzili się na udział i należycie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana osobista lub rodzinna historia przerostu blizny.
- Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry.
- Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy.
- Rany, które są łatwo podatne na infekcje w wyniku narażenia na niehigieniczne warunki („brudne rany”).
- Rany wymagające głębokiego zamknięcia skóry za pomocą szwów.
- Znane lub podejrzewane problemy psychiczne i/lub agresywność, które wskazują, że osoba może próbować usunąć urządzenie w okresie leczenia.
- Trwające leczenie cytostatykiem.
- Znana lub podejrzewana diagnoza ciężkiej anoreksji.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Znany stan zdrowia, który w opinii badacza miałby wpływ na gojenie.
- Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za nieodpowiedni do zapisania się na studia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do chirurgicznego zamykania skóry zamka błyskawicznego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni urządzeniem Zip przez 10 dni (+/-2) dni.
|
Zip chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry produkowane przez ZipLine Medical, Inc. jest oznakowanym CE, nieinwazyjnym urządzeniem jednorazowego użytku, przeznaczonym do zamykania warstwy skóry w przypadku ran szarpanych lub nacięć chirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa szwów Standard of Care
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni standardowymi szwami przez 10 dni (+/- 2 dni).
|
Standardowe szwy pielęgnacyjne zgodne z aktualną praktyką kliniczną szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu klinicznym jest średnia różnica czasu do zamknięcia rany dla dwóch zastosowanych metod leczenia.
Obejmują one całkowity czas leczenia i czas trwania okresu od przygotowania zabiegu do założenia ochronnego opatrunku na ranę, a także to, czy zastosowano znieczulenie i/lub sedację, porównując chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym i standardową pielęgnację zamykania szwów.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena zdjęć przy użyciu oceny oceny ran (WES)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10 (+/- 2 dni), Dzień 30 (+/- 2 dni)
|
Różnica w wyniku oceny rany po 10 i 30 dniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową przy porównywaniu zadowolenia z blizny i wyglądu pacjentów otrzymujących chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym w porównaniu ze standardowym szyciem zamykającym.
Ocena będzie oparta na zdjęciach cyfrowych wykonanych w dniu 0, 10 i 30, wykonanych przez niezależny zespół niewidomych lekarzy.
|
Dzień 0, Dzień 10 (+/- 2 dni), Dzień 30 (+/- 2 dni)
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 30 (+/- 2 dni)
|
Wskaźnik zadowolenia z gojenia się ran u pacjenta po 30 dniach od leczenia, porównując chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym i standardowe zakładanie szwów.
Punkt końcowy wykorzysta kwestionariusz do wypełnienia przez podmiot.
|
Dzień 30 (+/- 2 dni)
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 10 (+/- 2 dni)
|
Poziom bólu w związku z założeniem i usunięciem urządzenia mierzony wizualną skalą analogową (VAS) 0-100 mm.
|
Dzień 0 i Dzień 10 (+/- 2 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni (+/-2 dni)
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgicznym zamkiem błyskawicznym i standardowymi szwami zamykającymi.
|
30 dni (+/-2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zip-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .