Рандомизированное послепродажное исследование для оценки устройства Zip по сравнению с швами для заживления ран в педиатрии и у взрослых
20 сентября 2018 г. обновлено: ZipLine Medical Inc.
Рандомизированное, контролируемое, послепродажное клиническое исследование для оценки хирургического устройства для закрытия кожи Zip в сравнении с использованием стандартных швов для лечения разрывов в педиатрии и у взрослых в отделении неотложной помощи и неотложной помощи.
В клиническом исследовании Zip-009 примут участие 26 детей и взрослых, нуждающихся в лечении рваных ран и отвечающих критериям приемлемости для клинического исследования.
Исследование предназначено для оценки экономии времени и средств, а также удовлетворенности и результатов использования устройства Zip по сравнению с обычными швами.
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к группе Zip Surgical Skin Closure Device, либо к группе швов Standard of Care.
Исследование состоит из одного визита для скрининга/исходного состояния в день 0, когда субъекту будут лечить либо с помощью устройства Zip, либо с помощью швов, а затем два последующих телефонных звонка в день 10 и день 30.
Устройство Zip/швы будут удалены до первого последующего звонка на 10-й день.
Продолжительность расследования оценивается в 5 месяцев, включая 4-месячный период вербовки и 1-месячный период последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 86
- Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 4 и выше на момент заживления раны.
- Требовать закрытия швов в качестве стандарта лечения простых прямых ран на туловище, конечностях или лице.
- Разрыв с низким напряжением, например. кожу можно легко аппроксимировать, пощипывая пальцами.
- Субъект и законный представитель (представители) (если это педиатрический субъект) желают и могут выполнить удаление исследуемого устройства и выполнить последующие требования.
- Субъект и законный представитель(и) (если это педиатрический субъект) были проинформированы о характере, объеме и актуальности исследования.
- Субъект и законный представитель(и) (если это педиатрический субъект) добровольно согласились на участие и должным образом подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известный личный или семейный анамнез гипертрофии рубца.
- Известная или предполагаемая аллергия или повышенная чувствительность к нелатексным клеям для кожи.
- Атрофическая кожа считается клинически склонной к образованию волдырей.
- Раны, легко подверженные инфицированию в результате воздействия антисанитарных условий («грязные раны»).
- Раны, требующие глубокого кожного закрытия швами.
- Известные или предполагаемые психические проблемы и/или агрессивность, которые указывают на то, что субъект может попытаться удалить устройство в период лечения.
- Постоянное лечение цитостатиками.
- Известный или предполагаемый диагноз тяжелой анорексии.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Известное состояние здоровья, которое, по мнению следователя, может повлиять на заживление.
- Любой предмет, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на обучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хирургических устройств для закрытия кожи Zip
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться с помощью устройства Zip в течение 10 дней (+/-2) дней.
|
Хирургическое устройство для закрытия кожи Zip, производимое ZipLine Medical, Inc., представляет собой неинвазивное одноразовое устройство с маркировкой CE, предназначенное для закрытия слоя кожи при рваных ранах или хирургических разрезах.
|
|
Активный компаратор: Группа нитей Standard of Care
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будут накладывать стандартные швы в течение 10 дней (+/- 2 дня).
|
Стандарт ухода за швами в соответствии с текущей клинической практикой больниц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения
Временное ограничение: День 0
|
Первичной конечной точкой в этом клиническом исследовании является средняя разница во времени до закрытия раны для двух использованных методов лечения.
К ним относятся общее время лечения и продолжительность периода, начиная с подготовки к процедуре до наложения защитной повязки на рану, а также в том числе, использовалась ли анестезия и/или седация при сравнении хирургического устройства для закрытия кожи Zip и стандартного наложения швов.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка по фотографиям с использованием шкалы оценки раны (WES)
Временное ограничение: День 0, День 10 (+/- 2 дня), День 30 (+/- 2 дня)
|
Разница в баллах оценки раны через 10 дней и 30 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем при сравнении удовлетворенности рубцами и внешнего вида субъектов, получающих хирургическое устройство для закрытия кожи Zip, по сравнению с наложением швов по стандарту ухода.
Оценка будет основываться на цифровых фотографиях, сделанных в день 0, день 10 и день 30 и сделанных независимой комиссией ослепленных врачей.
|
День 0, День 10 (+/- 2 дня), День 30 (+/- 2 дня)
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: День 30 (+/- 2 дня)
|
Уровень удовлетворенности заживлением ран у субъекта через 30 дней после лечения при сравнении хирургического устройства для закрытия кожи Zip и стандартного закрытия швов.
Конечная точка будет использовать анкету для заполнения субъектом.
|
День 30 (+/- 2 дня)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: День 0 и День 10 (+/- 2 дня)
|
Уровень боли в связи с наложением и снятием устройства измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм.
|
День 0 и День 10 (+/- 2 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней (+/-2 дня)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с хирургическим устройством для закрытия кожи Zip и закрывающими швами Standard of Care.
|
30 дней (+/-2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zip-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .