Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert post-markedsstudie for å evaluere zip-enhet sammenlignet med suturer for reparasjon av rifter hos pediatri og voksne

20. september 2018 oppdatert av: ZipLine Medical Inc.

En randomisert, kontrollert, post-market klinisk undersøkelse for å evaluere glidelåskirurgisk hudlukkingsenhet i sammenligning med bruk av standard pleiesuturer for reparasjon av rifter i pediatri og voksne i en ulykkes- og akuttavdeling

Den kliniske undersøkelsen Zip-009 vil inkludere 26 pediatriske og voksne personer som trenger reparasjon av rifter og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den kliniske undersøkelsen. Undersøkelsen er designet for å evaluere tids- og kostnadsbesparelsene og tilfredsheten og resultatene av Zip-enheten sammenlignet med konvensjonelle suturer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten Zip Surgical Skin Closure Device-gruppen eller Standard of Care-suturgruppen. Undersøkelsen består av én screening/baseline-besøk på dag 0 hvor forsøkspersonen vil bli behandlet med enten Zip-apparatet eller suturer, og deretter to oppfølgingstelefoner på dag 10 og dag 30. Zip-enheten/suturene vil bli fjernet før første oppfølgingssamtale dag 10. Etterforskningens varighet er estimert til 5 måneder, inkludert en 4-måneders rekrutteringsperiode og 1-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 4 og oppover på tidspunktet for reparasjon av rifter.
  2. Krever suturlukking som standard for pleie for enkle rette sår på trunk, ekstremiteter eller ansikt.
  3. Lacerering med lav spenning, f.eks. hud kan lett tilnærmes ved å klype med fingrene.
  4. Subjektet og juridiske representanter (hvis et pediatrisk emne) er villige og i stand til å overholde fjerning av undersøkelsesutstyret og oppfylle oppfølgingskravene.
  5. Forsøksperson og juridiske representant(er) (hvis et pediatrisk emne) har blitt informert om studiens art, omfang og relevans.
  6. Emne og juridiske representant(er) (hvis et pediatrisk emne) har frivillig samtykket til deltakelse og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent personlig eller familiær historie med arrhypertrofi.
  2. Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor ikke-latex hudlim.
  3. Atrofisk hud anses som klinisk utsatt for blemmer.
  4. Sår som er lett mottakelige for infeksjon som følge av eksponering for uhygieniske forhold ("skitne sår").
  5. Sår som krever dyp dermal lukking ved hjelp av suturer.
  6. Kjente eller mistenkte psykiske problemer og/eller aggressivitet som indikerer at forsøkspersonen kan prøve å fjerne enheten i løpet av behandlingsperioden.
  7. Pågående behandling med cytostatika.
  8. Kjent eller mistenkt diagnose av alvorlig anoreksi.
  9. Deltar i enhver annen klinisk undersøkelse.
  10. Kjent helsetilstand som vil påvirke helbredelsen etter etterforskerens mening.
  11. Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zip kirurgisk hudlukkingsenhetsgruppe
Personene som er randomisert til denne armen vil bli behandlet med Zip-enheten i 10 dager (+/-2) dager.
Enhet: Zip kirurgisk hudlukkingsenhet
Kirurgisk glidelåsenhet for hudlukking produsert av ZipLine Medical, Inc. er en CE-merket, ikke-invasiv enhet for engangsbruk som er utformet for å lukke hudlaget for sår eller kirurgiske snitt.
Aktiv komparator: Standard of Care suturgruppe
Personene som er randomisert til denne armen vil bli behandlet med standard pleiesuturer i 10 dager (+/- 2 dager).
Enhet: Standard of Care suturer
Standard of Care suturer i henhold til sykehusets gjeldende kliniske praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunktet i denne kliniske undersøkelsen er den gjennomsnittlige forskjellen i tid til sårlukking, for de to behandlingsmetodene som brukes. Disse inkluderer total behandlingstid og varighet av perioden fra forberedelsen av prosedyren til beskyttende sårbandasje er påført, og inkludert hvorvidt anestesi og/eller sedasjon ble brukt eller ikke ved sammenligning av Zip Surgical Skin Closure Device og standarden for pleielukkingssuturering.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering av fotografier ved hjelp av Wound Evaluation Score (WES)
Tidsramme: Dag 0, dag 10 (+/- 2 dager), dag 30 (+/- 2 dager)
Forskjellen i sårvurderingspoeng 10 dager og 30 dager etter behandling sammenlignes med baseline når man sammenligner arrtilfredshet og utseendet til forsøkspersonene som mottar Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care lukkesuturering. Poengsummen vil være basert på digitale fotografier tatt på dag 0, dag 10 og dag 30 og laget av et uavhengig panel av blindede lege(r).
Dag 0, dag 10 (+/- 2 dager), dag 30 (+/- 2 dager)
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 30 (+/- 2 dager)
Frekvens for sårhelingstilfredshet hos pasienten 30 dager etter behandling når man sammenligner Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care-lukkingssuturering. Endepunktet vil bruke et spørreskjema for emnet å fylle ut.
Dag 30 (+/- 2 dager)
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dager)
Nivået av smerte i forbindelse med påføring og fjerning av enheten målt med en visuell analog skala (VAS) 0-100 mm.
Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 dager (+/-2 dager)
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med Zip Surgical Skin Closure Device og Standard of Care-lukkingssuturer.
30 dager (+/-2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zip-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rissing

Kliniske studier på Zip kirurgisk hudlukkingsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere