幼児期の喘鳴に対する断続的なチオトロピウムの有効性
調査の概要
詳細な説明
すべての子供の最大 30% が、人生の最初の 3 年間に、喘鳴や息切れ、つまり喘息性気管支炎に苦しんでいます。 この状態は通常、ウイルス性呼吸器感染症によって引き起こされ、医師が確認した喘鳴または息切れのエピソードが少なくとも 4 回ある場合、または 3 回のエピソードと喘息の危険因子がない限り、症状に対する単剤療法として短時間作用型ベータ アゴニストが推奨されます。 幼児の喘息性気管支炎を治療するための新しい治療薬が現在必要とされています。
ウイルス誘発性の喘鳴では、副交感神経活動の増加により、神経終末からのアセチルコリン放出が増加します。 吸入抗コリン作動薬である臭化チオトロピウムは、アセチルコリン機能を妨げ、軽度の気管支拡張と粘膜下腺からの粘液分泌の減少を達成します。
この研究の目的は、断続的な臭化チオトロピウムとサルブタモールを必要に応じて断続的に投与する効果と、必要に応じてプロピオン酸フルチカゾンとサルブタモールを断続的に投与する効果、または必要に応じてサルブタモールを単独で使用する効果を、喘鳴のエピソードが再発する乳児および幼児の症状のない日に必要に応じて調べることです。または息切れ。 無エピソード日とは、喘鳴および/または息切れの症状がなく、予定外の喘鳴および/または息切れのための医療機関の受診がなく、レスキュー薬または補助的な管理薬を使用していない日と定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から35ヶ月のお子様。
- 医師が確認した2~4回の喘鳴および/または息切れのエピソード。
- フィンランド語で十分な筆記能力と会話能力を備えた両親/法定代理人。
除外基準:
- 妊娠36週以前の出産。
- -疑われる/診断された慢性実質性肺疾患または構造的気道欠損、または肺切除を伴う開胸術の病歴。
- -不安定または生命を脅かす不整脈を含む、先天性または後天性心疾患の病歴。
- 定期的な投薬が必要な便秘、または胃腸管の構造的欠陥の診断/疑い。
- 悪性腫瘍、またはその他の重大な慢性疾患、疾患、または欠陥の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臭化チオトロピウムとサルブタモール
臭化チオトロピウム 5 μg を 1 日 1 回、上気道感染症の発症時に開始し、必要に応じて 7 ~ 14 日間継続して吸入し、喘鳴および息切れに対しては、サルブタモール 0.2 mg を 1 日 4 ~ 6 回、必要に応じて吸入した。
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臭化チオトロピウム 2.5 µg/回吸入エアロゾル
他の名前:
サルブタモール 0.1 mg/回吸入エアロゾル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロピオン酸フルチカゾン & サルブタモール
プロピオン酸フルチカゾン 125 µg を 1 日 2 回、上気道感染症の発症時に開始し、必要に応じて 7 ~ 14 日間継続して吸入し、サルブタモール 0.2 mg を 1 日 4 ~ 6 回、必要に応じて喘鳴と息切れに吸入
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サルブタモール 0.1 mg/回吸入エアロゾル
他の名前:
プロピオン酸フルチカゾン 125 µg/回吸入エアロゾル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:サルブタモール
サルブタモール0.2mgの吸入、必要に応じて1日4~6回、喘鳴と息切れ
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サルブタモール 0.1 mg/回吸入エアロゾル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソードのない日
時間枠:48週まで
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喘鳴および/または息切れの症状がなく、喘鳴および/または息切れのための予定外の医療機関の訪問がなく、レスキュー薬または補助的な制御薬を使用していない日として定義されるエピソードのない日への影響。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の医師の診察
時間枠:48週まで
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喘鳴および/または息切れのエピソードのための予定外の医師の訪問の数への影響。
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48週まで
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レスキュー薬
時間枠:48週まで
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気管支拡張薬の必要性に対する効果。
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48週まで
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有害事象
時間枠:48週まで
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有害事象の発生。
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48週まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mika J Mäkelä, Professor、Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 疾患の属性
- 気管支疾患
- 兆候と症状、呼吸器
- 肺疾患、閉塞性
- 急性疾患
- 細気管支炎
- 気管支炎
- 呼吸音
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 抗炎症剤
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 抗けいれん薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 生殖制御剤
- 抗アレルギー剤
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 子宮収縮抑制剤
- フルチカゾン
- シャンセ
- アルブテロール
- 臭化チオトロピウム
- ブロマイド
その他の研究ID番号
- TFS01
- 2015-002985-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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