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幼児期の喘鳴に対する断続的なチオトロピウムの有効性

2021年2月13日 更新者:Anne Kotaniemi-Syrjänen、Helsinki University Central Hospital
この研究では、喘鳴および/または息切れのエピソードが再発する乳児および幼児におけるエピソードのない日に、必要に応じて断続的な臭化チオトロピウムおよびサルブタモールを必要に応じて断続的にプロピオン酸フルチカゾンおよびサルブタモール、または必要に応じてサルブタモール単独で投与する効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

すべての子供の最大 30% が、人生の最初の 3 年間に、喘鳴や息切れ、つまり喘息性気管支炎に苦しんでいます。 この状態は通常、ウイルス性呼吸器感染症によって引き起こされ、医師が確認した喘鳴または息切れのエピソードが少なくとも 4 回ある場合、または 3 回のエピソードと喘息の危険因子がない限り、症状に対する単剤療法として短時間作用型ベータ アゴニストが推奨されます。 幼児の喘息性気管支炎を治療するための新しい治療薬が現在必要とされています。

ウイルス誘発性の喘鳴では、副交感神経活動の増加により、神経終末からのアセチルコリン放出が増加します。 吸入抗コリン作動薬である臭化チオトロピウムは、アセチルコリン機能を妨げ、軽度の気管支拡張と粘膜下腺からの粘液分泌の減少を達成します。

この研究の目的は、断続的な臭化チオトロピウムとサルブタモールを必要に応じて断続的に投与する効果と、必要に応じてプロピオン酸フルチカゾンとサルブタモールを断続的に投与する効果、または必要に応じてサルブタモールを単独で使用する効果を、喘鳴のエピソードが再発する乳児および幼児の症状のない日に必要に応じて調べることです。または息切れ。 無エピソード日とは、喘鳴および/または息切れの症状がなく、予定外の喘鳴および/または息切れのための医療機関の受診がなく、レスキュー薬または補助的な管理薬を使用していない日と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6ヶ月から35ヶ月のお子様。
  2. 医師が確認した2~4回の喘鳴および/または息切れのエピソード。
  3. フィンランド語で十分な筆記能力と会話能力を備えた両親/法定代理人。

除外基準:

  1. 妊娠36週以前の出産。
  2. -疑われる/診断された慢性実質性肺疾患または構造的気道欠損、または肺切除を伴う開胸術の病歴。
  3. -不安定または生命を脅かす不整脈を含む、先天性または後天性心疾患の病歴。
  4. 定期的な投薬が必要な便秘、または胃腸管の構造的欠陥の診断/疑い。
  5. 悪性腫瘍、またはその他の重大な慢性疾患、疾患、または欠陥の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臭化チオトロピウムとサルブタモール
臭化チオトロピウム 5 μg を 1 日 1 回、上気道感染症の発症時に開始し、必要に応じて 7 ~ 14 日間継続して吸入し、喘鳴および息切れに対しては、サルブタモール 0.2 mg を 1 日 4 ~ 6 回、必要に応じて吸入した。
臭化チオトロピウム 2.5 µg/回吸入エアロゾル
他の名前:
  • スピリーバ・レスピマット
サルブタモール 0.1 mg/回吸入エアロゾル
他の名前:
  • ヴェントリン エヴォヘラー
アクティブコンパレータ:プロピオン酸フルチカゾン & サルブタモール
プロピオン酸フルチカゾン 125 µg を 1 日 2 回、上気道感染症の発症時に開始し、必要に応じて 7 ~ 14 日間継続して吸入し、サルブタモール 0.2 mg を 1 日 4 ~ 6 回、必要に応じて喘鳴と息切れに吸入
サルブタモール 0.1 mg/回吸入エアロゾル
他の名前:
  • ヴェントリン エヴォヘラー
プロピオン酸フルチカゾン 125 µg/回吸入エアロゾル
他の名前:
  • フリクソタイド エボヘラー
アクティブコンパレータ:サルブタモール
サルブタモール0.2mgの吸入、必要に応じて1日4~6回、喘鳴と息切れ
サルブタモール 0.1 mg/回吸入エアロゾル
他の名前:
  • ヴェントリン エヴォヘラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソードのない日
時間枠:48週まで
喘鳴および/または息切れの症状がなく、喘鳴および/または息切れのための予定外の医療機関の訪問がなく、レスキュー薬または補助的な制御薬を使用していない日として定義されるエピソードのない日への影響。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の医師の診察
時間枠:48週まで
喘鳴および/または息切れのエピソードのための予定外の医師の訪問の数への影響。
48週まで
レスキュー薬
時間枠:48週まで
気管支拡張薬の必要性に対する効果。
48週まで
有害事象
時間枠:48週まで
有害事象の発生。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mika J Mäkelä, Professor、Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月20日

一次修了 (実際)

2020年11月18日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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