Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intermittent Tiotropium vid väsande andning i tidig barndom

13 maj 2024 uppdaterad av: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Denna studie utvärderar effekten av intermittent tiotropiumbromid och salbutamol vid behov jämfört med intermittent flutikasonpropionat och salbutamol vid behov, eller enbart salbutamol vid behov på episodfria dagar hos spädbarn och småbarn med återkommande episoder av väsande andning och/eller andnöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 % av alla barn lider av episodisk väsande andning eller andnöd, det vill säga astmatisk bronkit, under de tre första levnadsåren. Tillståndet induceras vanligtvis av virala luftvägsinfektioner, och kortverkande beta-agonister rekommenderas som monoterapi för symtom om det inte finns minst fyra läkare bekräftade episoder av väsande andning eller andnöd, eller tre episoder plus astma riskfaktorer. Det finns ett aktuellt behov av nya terapeutiska medel för att behandla astmatisk bronkit hos små barn.

Vid virusinducerad väsande andning resulterar ökad parasympatisk nervaktivitet i ökad frisättning av acetylkolin från nervändarna. Tiotropiumbromid, ett inhalerat antikolinergt medel, förhindrar acetylkolinfunktionen och uppnår mild bronkodilatation och minskad slemsekretion från de submukosala körtlarna.

Syftet med studien är att ta reda på effekten av intermittent tiotropiumbromid och salbutamol vid behov kontra intermittent flutikasonpropionat och salbutamol vid behov, eller enbart salbutamol efter behov på episodfria dagar hos spädbarn och småbarn med återkommande episoder av väsande andning och/ eller andnöd. Episodfria dagar definieras som de dagar under vilka det inte finns några symtom på väsande andning och/eller andnöd, inga oplanerade läkarbesök för väsande andfåddhet och/eller andnöd, och ingen användning av räddnings- eller kompletterande mediciner för kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 6 till 35 månader.
  2. Två till fyra läkare bekräftade episoder av väsande andning och/eller andnöd.
  3. Föräldrar/juridiska ombud med tillräckliga skriftliga och muntliga kunskaper i finska språket.

Exklusions kriterier:

  1. Födelse före 36:e graviditetsveckan.
  2. Misstänkt/diagnostiserat kronisk parenkymal lungsjukdom eller en strukturell luftvägsdefekt, eller en historia av torakotomi med lungresektion.
  3. En historia av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, inklusive instabil eller livshotande hjärtarytmi.
  4. Förstoppning med behov av regelbunden medicinering, eller en diagnostiserad/misstänkt strukturell defekt i mag-tarmkanalen.
  5. En historia av malignitet eller annan betydande kronisk störning, sjukdom eller defekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropiumbromid och salbutamol
Inhalerad Tiotropiumbromid 5 µg en gång om dagen, med början vid uppkomsten av en övre luftvägsinfektion och fortsätter i 7 till 14 dagar vid behov, och inhalerad Salbutamol 0,2 mg 4 till 6 gånger om dagen vid väsande andning och andnöd.
Läkemedel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid 2,5 µg/dos inhalerad aerosol
Andra namn:
  • Spiriva Respimat
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dos inhalerad aerosol
Andra namn:
  • Ventoline Evohaler
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat & Salbutamol
Inhalerad flutikasonpropionat 125 µg två gånger om dagen, med början vid uppkomsten av en övre luftvägsinfektion och fortsätter i 7 till 14 dagar vid behov, och inhalerade Salbutamol 0,2 mg 4 till 6 gånger om dagen vid behov vid väsande andning och andnöd.
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dos inhalerad aerosol
Andra namn:
  • Ventoline Evohaler
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat 125 µg/dos inhalerad aerosol
Andra namn:
  • Flixotide Evohaler
Aktiv komparator: Salbutamol
Inhalerad Salbutamol 0,2 mg 4 till 6 gånger om dagen vid behov vid väsande andning och andnöd
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dos inhalerad aerosol
Andra namn:
  • Ventoline Evohaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel avsnittsfria dagar
Tidsram: Upp till 48 veckor
Effekt på de episodfria dagarna definierade som de dagar under vilka det inte finns några symtom på väsande andning och/eller andnöd, inga oplanerade läkarbesök för väsande andfåddhet och/eller andnöd och ingen användning av räddnings- eller kompletterande mediciner.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med oplanerade läkarbesök
Tidsram: Upp till 48 veckor
Effekt på antalet oplanerade läkarbesök för episoder av väsande andning och/eller andnöd.
Upp till 48 veckor
Andel dagar som deltagare behövde räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 48 veckor
Effekt av behandlingen på behovet av bronkokilativ och/eller kompletterande kontrollmedicin.
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 48 veckor
Förekomst av biverkningar i behandlingsgrupper.
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropiumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera