Efficacia del tiotropio intermittente nel respiro sibilante della prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 30% di tutti i bambini soffre di respiro sibilante episodico o mancanza di respiro, cioè bronchite asmatica, durante i primi tre anni di vita. La condizione è solitamente indotta da infezioni respiratorie virali e i beta-agonisti a breve durata d'azione sono raccomandati come monoterapia per i sintomi a meno che non vi siano almeno quattro episodi confermati dal medico di respiro sibilante o mancanza di respiro, o tre episodi più fattori di rischio di asma. Vi è un'attuale necessità di nuovi agenti terapeutici per il trattamento della bronchite asmatica nei bambini piccoli.
Nel respiro sibilante indotto da virus, l'aumento dell'attività del nervo parasimpatico si traduce in un aumento del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose. Tiotropio bromuro, un agente anticolinergico inalato, previene la funzione dell'acetilcolina e ottiene una lieve broncodilatazione e una diminuzione della secrezione di muco dalle ghiandole sottomucose.
Lo scopo dello studio è scoprire l'effetto di tiotropio bromuro e salbutamolo intermittenti secondo necessità rispetto a fluticasone propionato intermittente e salbutamolo secondo necessità, o esclusivamente, salbutamolo secondo necessità nei giorni senza episodi in neonati e bambini con episodi ricorrenti di respiro sibilante e/o o mancanza di respiro. I giorni senza episodi sono definiti come quei giorni durante i quali non ci sono sintomi di respiro sibilante e/o mancanza di respiro, nessuna visita medica non programmata per respiro sibilante e/o mancanza di respiro e nessun uso di farmaci di soccorso o di controllo supplementari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
- Da due a quattro episodi confermati dal medico di respiro sibilante e/o mancanza di respiro.
- Genitori/rappresentanti legali con sufficienti competenze scritte e orali in lingua finlandese.
Criteri di esclusione:
- Nascita prima della 36a settimana di gestazione.
- Malattia polmonare parenchimale cronica sospetta/diagnosticata o difetto strutturale delle vie aeree o anamnesi di toracotomia con resezione polmonare.
- Una storia di cardiopatia congenita o acquisita, inclusa qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
- Costipazione con necessità di farmaci regolari o difetto strutturale diagnosticato/sospetto nel tratto gastrointestinale.
- Una storia di malignità o altro disturbo cronico significativo, malattia o difetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tiotropio bromuro e salbutamolo
Tiotropio bromuro inalato 5 µg una volta al giorno, iniziando dall'insorgenza di un'infezione del tratto respiratorio superiore e continuando per 7-14 giorni secondo necessità, e salbutamolo 0,2 mg 4-6 volte al giorno inalato secondo necessità per respiro sibilante e mancanza di respiro
|
Tiotropio bromuro 2,5 µg/dose per aerosol inalato
Altri nomi:
Salbutamolo 0,1 mg/dose per aerosol inalatorio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fluticasone propionato e salbutamolo
Fluticasone propionato per via inalatoria 125 µg due volte al giorno, iniziando dall'insorgenza di un'infezione del tratto respiratorio superiore e continuando per 7-14 giorni secondo necessità, e salbutamolo 0,2 mg per via inalatoria da 4 a 6 volte al giorno secondo necessità per respiro sibilante e affannoso
|
Salbutamolo 0,1 mg/dose per aerosol inalatorio
Altri nomi:
Fluticasone propionato 125 µg/dose per aerosol inalato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Salbutamolo
Salbutamolo per via inalatoria 0,2 mg da 4 a 6 volte al giorno secondo necessità per respiro sibilante e affannoso
|
Salbutamolo 0,1 mg/dose per aerosol inalatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di giorni senza episodi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Effetto sui giorni liberi da episodi definiti come i giorni durante i quali non sono presenti sintomi di respiro sibilante e/o mancanza di respiro, nessuna visita medica non programmata per respiro sibilante e/o mancanza di respiro e nessun uso di farmaci di controllo di salvataggio o supplementari.
|
Fino a 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con visite mediche non programmate
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Effetto sul numero di visite mediche non programmate per episodi di respiro sibilante e/o mancanza di respiro.
|
Fino a 48 settimane
|
|
Percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno avuto bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Effetto del trattamento sulla necessità di farmaci broncochilativi e/o di controllo supplementari.
|
Fino a 48 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Presenza di eventi avversi nei gruppi di trattamento.
|
Fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia acuta
- Bronchiolite
- Bronchite
- Suoni respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Fluticasone
- Xhance
- Albuterolo
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFS01
- 2015-002985-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .