Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Tiotrópio Intermitente na Sibilância na Primeira Infância

13 de maio de 2024 atualizado por: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Este estudo avalia o efeito do brometo de tiotrópio intermitente e salbutamol conforme necessário versus propionato de fluticasona intermitente e salbutamol conforme necessário, ou apenas salbutamol conforme necessário em dias sem episódios em lactentes e crianças com episódios recorrentes de sibilância e/ou falta de ar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30% de todas as crianças sofrem de chiado episódico ou falta de ar, ou seja, bronquite asmática, durante os primeiros três anos de vida. A condição geralmente é induzida por infecções respiratórias virais, e os beta-agonistas de ação curta são recomendados como monoterapia para os sintomas, a menos que haja pelo menos quatro episódios confirmados pelo médico de chiado ou falta de ar, ou três episódios mais fatores de risco de asma. Existe uma necessidade atual de novos agentes terapêuticos para tratar a bronquite asmática em crianças pequenas.

No sibilo induzido por vírus, o aumento da atividade do nervo parassimpático resulta em aumento da liberação de acetilcolina das terminações nervosas. O brometo de tiotrópio, um agente anticolinérgico inalatório, impede a função da acetilcolina e causa broncodilatação leve e diminuição da secreção de muco das glândulas submucosas.

O objetivo do estudo é descobrir o efeito do brometo de tiotrópio intermitente e salbutamol conforme necessário versus propionato de fluticasona intermitente e salbutamol conforme necessário, ou apenas salbutamol conforme necessário em dias sem episódios em lactentes e crianças com episódios recorrentes de sibilância e/ ou falta de ar. Dias sem episódios são definidos como aqueles dias durante os quais não há sintomas de chiado e/ou falta de ar, nenhuma consulta médica não programada para chiado e/ou falta de ar e nenhum uso de medicamentos de controle de resgate ou suplementares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 6 a 35 meses.
  2. Dois a quatro episódios de chiado e/ou falta de ar confirmados pelo médico.
  3. Pais/representantes legais com habilidades orais e escritas suficientes no idioma finlandês.

Critério de exclusão:

  1. Nascimento antes da 36ª semana de gestação.
  2. Doença pulmonar parenquimatosa crônica suspeita/diagnosticada ou defeito estrutural das vias aéreas, ou história de toracotomia com ressecção pulmonar.
  3. Uma história de doença cardíaca congênita ou adquirida, incluindo qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  4. Constipação com necessidade de medicação regular ou diagnóstico/suspeita de defeito estrutural no trato gastrointestinal.
  5. Uma história de malignidade ou outro distúrbio, doença ou defeito crônico significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo De Tiotrópio E Salbutamol
Brometo de tiotrópio inalado 5 µg uma vez ao dia, começando no início de uma infecção do trato respiratório superior e continuando por 7 a 14 dias conforme necessário, e salbutamol inalado 0,2 mg 4 a 6 vezes ao dia conforme necessário para sibilância e falta de ar
Medicamento: Brometo De Tiotrópio
Brometo de tiotrópio 2,5 µg/dose aerossol inalatório
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose aerossol inalatório
Outros nomes:
  • Ventoline Evohaler
Comparador Ativo: Propionato de Fluticasona e Salbutamol
Propionato de fluticasona inalado 125 µg duas vezes ao dia, começando no início de uma infecção do trato respiratório superior e continuando por 7 a 14 dias conforme necessário, e salbutamol inalado 0,2 mg 4 a 6 vezes ao dia conforme necessário para sibilância e falta de ar
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose aerossol inalatório
Outros nomes:
  • Ventoline Evohaler
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona 125 µg/dose aerossol inalatório
Outros nomes:
  • Flixotide Evohaler
Comparador Ativo: Salbutamol
Salbutamol inalatório 0,2 mg 4 a 6 vezes ao dia conforme necessário para sibilância e falta de ar
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose aerossol inalatório
Outros nomes:
  • Ventoline Evohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias sem episódios
Prazo: Até 48 semanas
Efeito nos dias livres de episódios definidos como os dias durante os quais não há sintomas de sibilos e/ou falta de ar, não há consultas médicas não programadas para sibilos e/ou falta de ar e não há uso de medicamentos de resgate ou de controle suplementares.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com consultas médicas não programadas
Prazo: Até 48 semanas
Efeito no número de consultas médicas não programadas por episódios de chiado no peito e/ou falta de ar.
Até 48 semanas
Porcentagem de dias em que os participantes precisaram de medicação de resgate
Prazo: Até 48 semanas
Efeito do tratamento na necessidade de medicação broncoquilatadora e/ou controladora suplementar.
Até 48 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 48 semanas
Ocorrência de eventos adversos em grupos de tratamento.
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais desidentificados não serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brometo De Tiotrópio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever