Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos tiotropium hatékonysága a korai gyermekkori zihálásban

2024. május 13. frissítette: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Ez a vizsgálat értékeli az időszakosan adott tiotropium-bromid és szalbutamol hatását, szemben az időszakos flutikazon-propionáttal és szalbutamollal, ha szükséges, vagy csak a szalbutamollal az epizódmentes napokon csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél visszatérő zihálás és/vagy légszomj jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes gyermek 30%-a szenved epizodikus zihálástól vagy légszomjtól, azaz asztmás hörghuruttól az első három életévben. Az állapotot általában vírusos légúti fertőzések váltják ki, és a rövid hatású béta-agonisták monoterápiaként javasoltak a tünetek kezelésére, kivéve, ha legalább négy, az orvos által megerősített zihálás vagy légszomj epizód van, vagy három epizód plusz asztma kockázati tényezői. Jelenleg új terápiás szerekre van szükség kisgyermekek asztmás bronchitisének kezelésére.

Vírus által kiváltott zihálás esetén a megnövekedett paraszimpatikus idegaktivitás az idegvégződésekből származó acetilkolin fokozott felszabadulását eredményezi. A tiotropium-bromid, egy inhalációs antikolinerg szer, megakadályozza az acetilkolin működését, és enyhe hörgőtágulást és a nyálkahártya alatti mirigyekből történő nyálkakiválasztás csökkenését éri el.

A vizsgálat célja az időszakosan adott tiotropium-bromid és szalbutamol hatásának felderítése az időszakosan adott flutikazon-propionáttal és szalbutamollal (szükség szerint), vagy kizárólag a szalbutamollal az epizódmentes napokon csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél visszatérő zihálás és// vagy légszomj. Az epizódmentes napok azok a napok, amelyek során nem jelentkeznek zihálás és/vagy légszomj tünetei, nincs előre nem tervezett orvosi vizit zihálás és/vagy légszomj miatt, és nem használnak mentő- vagy kiegészítő vezérlő gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 6-35 hónapos korig.
  2. Két-négy orvos által megerősített zihálás és/vagy légszomj epizód.
  3. Szülők/jogi képviselők megfelelő finn nyelvtudással írásban és szóban.

Kizárási kritériumok:

  1. Születés a terhesség 36. hete előtt.
  2. Gyanított/diagnosztizált krónikus parenchymalis tüdőbetegség vagy strukturális légúti defektus, vagy tüdőreszekcióval járó thoracotomia anamnézisében.
  3. Veleszületett vagy szerzett szívbetegség anamnézisében, beleértve bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavart.
  4. Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő székrekedés, vagy a gyomor-bél traktus diagnosztizált/gyanús szerkezeti hibája.
  5. Rosszindulatú daganat vagy más jelentős krónikus rendellenesség, betegség vagy rendellenesség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium-bromid és szalbutamol
Inhalált tiotropium-bromid 5 µg naponta egyszer, a felső légúti fertőzés kezdetétől kezdődően, és szükség szerint 7-14 napig, és 0,2 mg szalbutamolt naponta 4-6 alkalommal inhalálva zihálás és légszomj esetén.
Drog: Tiotropium-bromid
Tiotropium-bromid 2,5 µg/adag inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Drog: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/adag inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Ventoline Evohaler
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát és szalbutamol
Inhalált flutikazon-propionát 125 µg naponta kétszer, a felső légúti fertőzés kezdetétől kezdődően, és szükség szerint 7-14 napig tart
Drog: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/adag inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Ventoline Evohaler
Drog: Flutikazon-propionát
Flutikazon-propionát 125 µg/adag inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Flixotide Evohaler
Aktív összehasonlító: Salbutamol
Inhalált szalbutamol 0,2 mg naponta 4-6 alkalommal, szükség szerint zihálás és légszomj esetén
Drog: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/adag inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Ventoline Evohaler

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epizódmentes napok százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hétig
Az epizódmentes napokra gyakorolt ​​hatás azokra a napokra vonatkozik, amelyek során nem jelentkeznek zihálás és/vagy légszomj tünetei, nem járnak előre nem tervezett orvosi vizitek zihálás és/vagy légszomj miatt, és nem használnak mentő vagy kiegészítő vezérlő gyógyszereket.
Akár 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett orvosi látogatást végző résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 hétig
Hatás a nem tervezett orvosi látogatások számára zihálás és/vagy légszomj miatt.
Akár 48 hétig
Azon napok százalékos aránya, amikor a résztvevők mentőgyógyszerre szorultak
Időkeret: Akár 48 hétig
A kezelés hatása a bronchochilatív és/vagy kiegészítő kontroller gyógyszeres kezelés szükségességére.
Akár 48 hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 hétig
Nemkívánatos események előfordulása a kezelési csoportokban.
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel