Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intermitterend tiotropium bij piepende ademhaling op jonge leeftijd

13 mei 2024 bijgewerkt door: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Deze studie evalueert het effect van intermitterend tiotropiumbromide en salbutamol naar behoefte versus intermitterend fluticasonpropionaat en salbutamol naar behoefte, of alleen salbutamol naar behoefte op episodevrije dagen bij zuigelingen en peuters met terugkerende episodes van piepende ademhaling en/of kortademigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 30% van alle kinderen lijdt tijdens de eerste drie levensjaren aan een piepende ademhaling of kortademigheid, d.w.z. astmatische bronchitis. De aandoening wordt meestal veroorzaakt door virale luchtweginfecties, en kortwerkende bèta-agonisten worden aanbevolen als monotherapie voor symptomen, tenzij er ten minste vier door een arts bevestigde episodes van piepende ademhaling of kortademigheid zijn, of drie episodes plus risicofactoren voor astma. Er is momenteel behoefte aan nieuwe therapeutische middelen om astmatische bronchitis bij jonge kinderen te behandelen.

Bij door virussen veroorzaakte piepende ademhaling resulteert verhoogde parasympathische zenuwactiviteit in verhoogde afgifte van acetylcholine uit zenuwuiteinden. Tiotropiumbromide, een geïnhaleerd anticholinergicum, verhindert de acetylcholinefunctie en zorgt voor milde bronchusverwijding en afname van slijmsecretie uit de submucusklieren.

Het doel van de studie is om het effect te achterhalen van intermitterend tiotropiumbromide en salbutamol naar behoefte versus intermitterend fluticasonpropionaat en salbutamol naar behoefte, of alleen salbutamol naar behoefte op episodevrije dagen bij zuigelingen en peuters met terugkerende episodes van piepende ademhaling en/of of kortademigheid. Episodevrije dagen worden gedefinieerd als die dagen waarop er geen symptomen zijn van piepende ademhaling en/of kortademigheid, geen ongeplande medische bezoeken voor piepende ademhaling en/of kortademigheid, en geen gebruik van reddings- of aanvullende controlemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6 tot 35 maanden.
  2. Twee tot vier door een arts bevestigde episodes van piepende ademhaling en/of kortademigheid.
  3. Ouders/wettelijke vertegenwoordigers met voldoende schriftelijke en mondelinge vaardigheden in de Finse taal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboorte vóór 36e week van de zwangerschap.
  2. Vermoedelijke/gediagnosticeerde chronische parenchymale longziekte of een structureel luchtwegdefect, of een voorgeschiedenis van thoracotomie met pulmonale resectie.
  3. Een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartaandoeningen, inclusief onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  4. Obstipatie waarbij regelmatig medicatie nodig is, of een gediagnosticeerd/vermoedelijk structureel defect in het maagdarmkanaal.
  5. Een voorgeschiedenis van maligniteit of een andere significante chronische aandoening, ziekte of defect.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropiumbromide & Salbutamol
Inhalatie van tiotropiumbromide 5 µg eenmaal daags, beginnend bij het begin van een infectie van de bovenste luchtwegen en zo nodig 7 tot 14 dagen aanhoudend, en salbutamol 0,2 mg 4 tot 6 maal daags naar behoefte voor piepende ademhaling en kortademigheid
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide
Tiotropiumbromide 2,5 µg/dosis geïnhaleerde aerosol
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dosis geïnhaleerde aerosol
Andere namen:
  • Ventoline Evohaler
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat en salbutamol
Geïnhaleerde fluticasonpropionaat 125 µg tweemaal daags, beginnend bij het begin van een infectie van de bovenste luchtwegen en voortgezet gedurende 7 tot 14 dagen indien nodig, en geïnhaleerde salbutamol 0,2 mg 4 tot 6 maal daags indien nodig voor piepende ademhaling en kortademigheid
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dosis geïnhaleerde aerosol
Andere namen:
  • Ventoline Evohaler
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat 125 µg/dosis geïnhaleerde aerosol
Andere namen:
  • Flixotide Evohaler
Actieve vergelijker: Salbutamol
Geïnhaleerde salbutamol 0,2 mg 4 tot 6 keer per dag naar behoefte voor piepende ademhaling en kortademigheid
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dosis geïnhaleerde aerosol
Andere namen:
  • Ventoline Evohaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage episodevrije dagen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Effect op de episodevrije dagen, gedefinieerd als de dagen waarop er geen symptomen zijn van piepende ademhaling en/of kortademigheid, geen ongeplande medische bezoeken voor piepende ademhaling en/of kortademigheid, en geen gebruik van noodmedicatie of aanvullende medicatie.
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongeplande artsbezoeken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Effect op het aantal ongeplande doktersbezoeken vanwege episoden van piepende ademhaling en/of kortademigheid.
Tot 48 weken
Percentage dagen dat deelnemers reddingsmedicatie nodig hadden
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Effect van de behandeling op de noodzaak van bronchochilatatieve en/of aanvullende controlemedicatie.
Tot 48 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Het optreden van bijwerkingen in behandelingsgroepen.
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden niet beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropiumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren