Эффективность прерывистого тиотропия при одышке у детей раннего возраста
13 февраля 2021 г. обновлено: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
В этом исследовании оценивается эффект прерывистого применения тиотропия бромида и сальбутамола по мере необходимости по сравнению с прерывистым введением флутиказона пропионата и сальбутамола по мере необходимости или только сальбутамола по мере необходимости в дни без эпизодов у младенцев и детей младшего возраста с повторяющимися эпизодами свистящего дыхания и/или одышки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 30% всех детей страдают эпизодическими хрипами или одышкой, то есть астматическим бронхитом, в течение первых трех лет жизни. Состояние обычно вызывается вирусными респираторными инфекциями, и бета-агонисты короткого действия рекомендуются в качестве монотерапии симптомов, если нет не менее четырех подтвержденных врачом эпизодов свистящего дыхания или одышки или трех эпизодов плюс факторы риска астмы. В настоящее время существует потребность в новых терапевтических средствах для лечения астматического бронхита у детей раннего возраста.
При хрипах, вызванных вирусом, повышенная активность парасимпатических нервов приводит к повышенному высвобождению ацетилхолина из нервных окончаний. Тиотропия бромид, ингаляционный антихолинергический агент, блокирует функцию ацетилхолина и вызывает легкое расширение бронхов и снижение секреции слизи из подслизистых желез.
Цель исследования — выяснить влияние прерывистой терапии тиотропия бромидом и сальбутамолом по мере необходимости по сравнению с прерывистой терапией флутиказона пропионатом и сальбутамолом по мере необходимости или только сальбутамолом по мере необходимости в дни без эпизодов у младенцев и детей младшего возраста с повторяющимися эпизодами хрипов и/или или одышка. Дни без эпизодов определяются как дни, в течение которых отсутствуют симптомы хрипов и/или одышки, нет внеплановых визитов к врачу по поводу хрипов и/или одышки, а также не используются неотложные или дополнительные контролирующие препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 35 мес.
- От двух до четырех подтвержденных врачом эпизодов свистящего дыхания и/или одышки.
- Родители/законные представители с достаточным письменным и устным знанием финского языка.
Критерий исключения:
- Рождение до 36-й недели беременности.
- Предполагаемое/диагностированное хроническое паренхиматозное заболевание легких или структурный дефект дыхательных путей или торакотомия с резекцией легкого в анамнезе.
- История врожденного или приобретенного порока сердца, включая любую нестабильную или опасную для жизни сердечную аритмию.
- Запор, требующий регулярного приема лекарств, или диагностированный/предполагаемый структурный дефект желудочно-кишечного тракта.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований или других серьезных хронических заболеваний, заболеваний или дефектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиотропия бромид и сальбутамол
Ингаляционный тиотропия бромид 5 мкг один раз в день, начиная с начала инфекции верхних дыхательных путей и продолжающийся в течение 7–14 дней по мере необходимости, и ингаляционный сальбутамол 0,2 мг 4–6 раз в день по мере необходимости при хрипах и одышке.
|
Тиотропия бромид 2,5 мкг/доза вдыхаемый аэрозоль
Другие имена:
Сальбутамол 0,1 мг/доза ингаляционный аэрозоль
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флутиказона пропионат и сальбутамол
Ингаляционный флутиказона пропионат 125 мкг два раза в день, начиная с начала инфекции верхних дыхательных путей и продолжающийся в течение 7–14 дней по мере необходимости, и ингаляционный сальбутамол 0,2 мг 4–6 раз в день по мере необходимости при хрипах и одышке.
|
Сальбутамол 0,1 мг/доза ингаляционный аэрозоль
Другие имена:
Флутиказона пропионат 125 мкг/доза вдыхаемый аэрозоль
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сальбутамол
Ингаляционный сальбутамол 0,2 мг 4–6 раз в день по мере необходимости при хрипах и одышке
|
Сальбутамол 0,1 мг/доза ингаляционный аэрозоль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без эпизодов
Временное ограничение: До 48 недель
|
Влияние на дни без эпизодов, определяемые как дни, в течение которых не было симптомов хрипов и/или одышки, не было внеплановых визитов к врачу по поводу хрипов и/или одышки, а также не применялись неотложные или дополнительные контролирующие препараты.
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированные визиты к врачу
Временное ограничение: До 48 недель
|
Влияние на количество незапланированных посещений врача по поводу эпизодов свистящего дыхания и/или одышки.
|
До 48 недель
|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: До 48 недель
|
Влияние на потребность в бронхорасширяющих препаратах.
|
До 48 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 48 недель
|
Возникновение нежелательных явлений.
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Острое заболевание
- Бронхиолит
- Бронхит
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
- Альбутерол
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- TFS01
- 2015-002985-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .