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Efficacité du tiotropium intermittent dans la respiration sifflante de la petite enfance

13 février 2021 mis à jour par: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Cette étude évalue l'effet du bromure de tiotropium et du salbutamol intermittents au besoin par rapport au propionate de fluticasone et au salbutamol intermittents au besoin, ou uniquement au salbutamol au besoin les jours sans épisode chez les nourrissons et les tout-petits présentant des épisodes récurrents de respiration sifflante et/ou d'essoufflement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 % de tous les enfants souffrent de respiration sifflante épisodique ou d'essoufflement, c'est-à-dire de bronchite asthmatique, au cours des trois premières années de leur vie. La condition est généralement induite par des infections respiratoires virales, et les bêta-agonistes à courte durée d'action sont recommandés en monothérapie pour les symptômes, à moins qu'il n'y ait au moins quatre épisodes confirmés par un médecin de respiration sifflante ou d'essoufflement, ou trois épisodes plus des facteurs de risque d'asthme. Il existe un besoin actuel de nouveaux agents thérapeutiques pour traiter la bronchite asthmatique chez les jeunes enfants.

Dans la respiration sifflante d'origine virale, l'augmentation de l'activité des nerfs parasympathiques entraîne une augmentation de la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses. Le bromure de tiotropium, un agent anticholinergique inhalé, empêche la fonction de l'acétylcholine et réalise une bronchodilatation légère et une diminution de la sécrétion de mucus des glandes sous-muqueuses.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet du bromure de tiotropium intermittent et du salbutamol au besoin par rapport au propionate de fluticasone intermittent et au salbutamol au besoin, ou uniquement du salbutamol au besoin les jours sans épisode chez les nourrissons et les tout-petits présentant des épisodes récurrents de respiration sifflante et/ ou essoufflement. Les jours sans épisode sont définis comme les jours pendant lesquels il n'y a aucun symptôme de respiration sifflante et/ou d'essoufflement, aucune visite médicale imprévue pour une respiration sifflante et/ou un essoufflement, et aucune utilisation de médicaments de secours ou de contrôle supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 6 à 35 mois.
  2. Deux à quatre épisodes de respiration sifflante et/ou d'essoufflement confirmés par un médecin.
  3. Parents/représentants légaux ayant des compétences écrites et orales suffisantes en finnois.

Critère d'exclusion:

  1. Naissance avant la 36e semaine de gestation.
  2. Maladie pulmonaire parenchymateuse chronique soupçonnée ou diagnostiquée ou défaut structurel des voies respiratoires, ou antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire.
  3. Antécédents de cardiopathie congénitale ou acquise, y compris toute arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
  4. Constipation nécessitant une médication régulière ou défaut structurel diagnostiqué/suspect du tractus gastro-intestinal.
  5. Antécédents de malignité ou autre trouble chronique important, maladie ou défaut.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure de tiotropium et salbutamol
Bromure de tiotropium inhalé 5 µg une fois par jour, en commençant au début d'une infection des voies respiratoires supérieures et se poursuivant pendant 7 à 14 jours selon les besoins, et salbutamol inhalé 0,2 mg 4 à 6 fois par jour selon les besoins en cas de respiration sifflante et d'essoufflement
Médicament: Bromure de tiotropium
Bromure de tiotropium 2,5 µg/dose aérosol inhalé
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Médicament: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose aérosol inhalé
Autres noms:
  • Ventoline Evohaler
Comparateur actif: Propionate de fluticasone et salbutamol
Propionate de fluticasone inhalé 125 µg deux fois par jour, en commençant au début d'une infection des voies respiratoires supérieures et se poursuivant pendant 7 à 14 jours selon les besoins, et salbutamol inhalé 0,2 mg 4 à 6 fois par jour selon les besoins en cas de respiration sifflante et d'essoufflement
Médicament: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose aérosol inhalé
Autres noms:
  • Ventoline Evohaler
Médicament: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone 125 µg/dose aérosol inhalé
Autres noms:
  • Flixotide Evohaler
Comparateur actif: Salbutamol
Salbutamol inhalé 0,2 mg 4 à 6 fois par jour au besoin en cas de respiration sifflante et d'essoufflement
Médicament: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose aérosol inhalé
Autres noms:
  • Ventoline Evohaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans épisode
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Effet sur les jours sans épisode définis comme les jours pendant lesquels il n'y a aucun symptôme de respiration sifflante et/ou d'essoufflement, aucune visite médicale imprévue pour une respiration sifflante et/ou un essoufflement, et aucune utilisation de médicaments de secours ou de contrôle supplémentaires.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites médicales non planifiées
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Effet sur le nombre de visites imprévues chez le médecin pour des épisodes de respiration sifflante et/ou d'essoufflement.
Jusqu'à 48 semaines
Médicament de secours
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Effet sur le besoin de médicaments bronchodilatateurs.
Jusqu'à 48 semaines
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Apparition d'événements indésirables.
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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