Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen tiotropiumin teho varhaislapsuuden hengityksen vinkumiseen

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jaksottaisen tiotropiumbromidin ja salbutamolin vaikutusta tarvittaessa verrattuna jaksoittaiseen flutikasonipropionaattiin ja salbutamoliin tai yksinomaan salbutamoliin tarpeen mukaan jaksottomina päivinä imeväisille ja taaperoille, joilla on toistuvia hengityksen vinkumista ja/tai hengenahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 30 % kaikista lapsista kärsii episodisesta hengityksen vinkumisesta tai hengenahdistuksesta, eli astmaattisesta keuhkoputkentulehduksesta, kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana. Taudin aiheuttaa yleensä virusperäinen hengitystieinfektio, ja lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja suositellaan monoterapiana oireiden hoitoon, ellei esiintyy vähintään neljää lääkärin vahvistamaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta tai kolmea jaksoa sekä astman riskitekijöitä. Tällä hetkellä tarvitaan uusia terapeuttisia aineita pienten lasten astmaattisen keuhkoputkentulehduksen hoitoon.

Viruksen aiheuttamassa hengityksen vinkussa lisääntynyt parasympaattinen hermotoiminta johtaa lisääntyneeseen asetyylikoliinin vapautumiseen hermopäätteistä. Tiotropiumbromidi, inhaloitava antikolinerginen aine, estää asetyylikoliinin toiminnan ja saa aikaan lievän keuhkoputkien laajenemisen ja limanerityksen vähenemisen limakalvonalaisista rauhasista.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää jaksottaisen tiotropiumbromidin ja salbutamolin vaikutus tarpeen mukaan verrattuna jaksoittaiseen flutikasonipropionaattiin ja salbutamoliin tai yksinomaan salbutamoliin tarpeen mukaan jaksovapaina päivinä imeväisille ja taaperoille, joilla on toistuvia hengityksen ja/tai hengityksen jaksoja. tai hengenahdistusta. Jaksoista vapaat päivät määritellään sellaisiksi päiviksi, joina ei esiinny hengityksen vinkumisen ja/tai hengenahdistuksen oireita, ei suunnittelemattomia lääkärikäyntejä hengityksen vinkumisen ja/tai hengenahdistuksen vuoksi ja ei käytetä pelastus- tai lisäkontrollerilääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 6-35 kuukauden iässä.
  2. Kahdesta neljään lääkärin vahvistamaa hengityksen vinkumista ja/tai hengenahdistusta.
  3. Vanhemmat/lailliset edustajat, joilla on riittävä kirjallinen ja suullinen suomen kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syntynyt ennen 36. raskausviikkoa.
  2. Epäilty/diagnosoitu krooninen parenkymaalinen keuhkosairaus tai rakenteellinen hengitysteiden vika tai anamneesissa torakotomia ja keuhkojen resektio.
  3. Synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
  4. Ummetus, johon liittyy säännöllisen lääkityksen tarve, tai diagnosoitu/epäilty ruuansulatuskanavan rakennevika.
  5. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai muu merkittävä krooninen häiriö, sairaus tai vika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropiumbromidi ja salbutamoli
Inhaloitava tiotropiumbromidi 5 µg kerran vuorokaudessa, alkaen ylähengitystieinfektion alkamisesta ja jatkuen tarvittaessa 7–14 päivää, ja hengitettynä 0,2 mg salbutamolia 4–6 kertaa päivässä tarpeen mukaan hengityksen vinkumiseen ja hengenahdistukseen.
Lääke: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumbromidi 2,5 µg/annos inhaloitava aerosoli
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Lääke: Salbutamoli
Salbutamoli 0,1 mg/annos inhaloitava aerosoli
Muut nimet:
  • Ventoline Evohaler
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti ja salbutamoli
Inhaloitava flutikasonipropionaatti 125 µg kahdesti vuorokaudessa, alkaen ylähengitystieinfektion alkamisesta ja jatkuen tarvittaessa 7–14 päivää, ja hengitettynä 0,2 mg salbutamolia 4–6 kertaa päivässä tarpeen mukaan hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen vuoksi.
Lääke: Salbutamoli
Salbutamoli 0,1 mg/annos inhaloitava aerosoli
Muut nimet:
  • Ventoline Evohaler
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti 125 µg/annos inhaloitava aerosoli
Muut nimet:
  • Flixotide Evohaler
Active Comparator: Salbutamoli
Inhaloitava salbutamoli 0,2 mg 4-6 kertaa päivässä tarpeen mukaan hengityksen vinkumiseen ja hengenahdistukseen
Lääke: Salbutamoli
Salbutamoli 0,1 mg/annos inhaloitava aerosoli
Muut nimet:
  • Ventoline Evohaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus jaksottomista päivistä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Vaikutus jaksottomiin päiviin, jotka määritellään päiviksi, joina ei ilmene hengityksen vinkumisen ja/tai hengenahdistuksen oireita, ei suunnittelemattomia lääkärikäyntejä hengityksen vinkumisen ja/tai hengenahdistuksen vuoksi, eikä pelastus- tai lisäkontrollerilääkkeitä käytetä.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Vaikutus suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrään hengityksen vinkumisen ja/tai hengenahdistuksen vuoksi.
Jopa 48 viikkoa
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat tarvitsivat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Hoidon vaikutus bronkokilatiivisen ja/tai täydentävän säätelylääkityksen tarpeeseen.
Jopa 48 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyminen hoitoryhmissä.
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujatietoja ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa