Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende Tiotropium ved hvæsende vejrtrækning i den tidlige barndom

13. maj 2024 opdateret af: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​intermitterende tiotropiumbromid og salbutamol efter behov versus intermitterende fluticasonpropionat og salbutamol efter behov, eller udelukkende salbutamol efter behov på episodefrie dage hos spædbørn og småbørn med tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning og/eller åndenød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 % af alle børn lider af episodisk hvæsen eller åndenød, det vil sige astmatisk bronkitis, i løbet af de første tre leveår. Tilstanden induceres normalt af virale luftvejsinfektioner, og korttidsvirkende beta-agonister anbefales som monoterapi for symptomer, medmindre der er mindst fire lægebekræftede episoder med hvæsen eller åndenød eller tre episoder plus astmarisikofaktorer. Der er et aktuelt behov for nye terapeutiske midler til behandling af astmatisk bronkitis hos små børn.

Ved viral-induceret hvæsen resulterer øget parasympatisk nerveaktivitet i øget acethylcholinfrigivelse fra nerveender. Tiotropiumbromid, et inhaleret antikolinergt middel, forhindrer acetylcholinfunktionen og opnår mild bronkodilatation og nedsat slimsekretion fra de submucosale kirtler.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af effekten af ​​intermitterende tiotropiumbromid og salbutamol efter behov versus intermitterende fluticasonpropionat og salbutamol efter behov, eller udelukkende salbutamol efter behov på episodefrie dage hos spædbørn og småbørn med tilbagevendende episoder med hvæsen og/ eller åndenød. Episodefrie dage er defineret som de dage, hvor der ikke er symptomer på hvæsen og/eller åndenød, ingen uplanlagte lægebesøg for hvæsen og/eller åndenød og ingen brug af rednings- eller supplerende kontrolmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 til 35 måneder.
  2. To til fire lægebekræftede episoder med hvæsen og/eller åndenød.
  3. Forældre/juridiske repræsentanter med tilstrækkelige skriftlige og mundtlige færdigheder i finsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødsel før 36. svangerskabsuge.
  2. Mistænkt/diagnosticeret kronisk parenkymal lungesygdom eller en strukturel luftvejsdefekt eller en anamnese med thorakotomi med pulmonal resektion.
  3. En historie med medfødt eller erhvervet hjertesygdom, inklusive enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  4. Forstoppelse med behov for regelmæssig medicin, eller en diagnosticeret/mistænkt strukturel defekt i mave-tarmkanalen.
  5. En historie med malignitet eller anden betydelig kronisk lidelse, sygdom eller defekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropiumbromid og salbutamol
Inhaleret Tiotropium Bromid 5 µg én gang dagligt, begyndende ved begyndelsen af ​​en øvre luftvejsinfektion og fortsætter i 7 til 14 dage efter behov, og inhaleret Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 gange dagligt efter behov for hvæsen og åndenød
Medicin: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid 2,5 µg/dosis inhaleret aerosol
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
Medicin: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dosis inhaleret aerosol
Andre navne:
  • Ventoline Evohaler
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat og salbutamol
Inhaleret fluticasonpropionat 125 µg to gange dagligt, begyndende ved begyndelsen af ​​en øvre luftvejsinfektion og fortsætter i 7 til 14 dage efter behov, og inhaleret Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 gange dagligt efter behov for hvæsen og åndenød
Medicin: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dosis inhaleret aerosol
Andre navne:
  • Ventoline Evohaler
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 125 µg/dosis inhaleret aerosol
Andre navne:
  • Flixotide Evohaler
Aktiv komparator: Salbutamol
Inhaleret Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 gange dagligt efter behov for hvæsen og åndenød
Medicin: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dosis inhaleret aerosol
Andre navne:
  • Ventoline Evohaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af episodefri dage
Tidsramme: Op til 48 uger
Effekt på de episodefrie dage defineret som de dage, hvor der ikke er symptomer på hvæsende vejrtrækning og/eller åndenød, ingen uplanlagte lægebesøg for hvæsen og/eller åndenød og ingen brug af rednings- eller supplerende kontrolmedicin.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uplanlagte lægebesøg
Tidsramme: Op til 48 uger
Effekt på antallet af uplanlagte lægebesøg for episoder med hvæsen og/eller åndenød.
Op til 48 uger
Procentdel af dage, deltagere havde brug for redningsmedicin
Tidsramme: Op til 48 uger
Behandlingens effekt på behovet for bronkokilativ og/eller supplerende kontrolmedicin.
Op til 48 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingsgrupper.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner