间歇性噻托溴铵治疗儿童早期喘息的疗效
2024年5月13日 更新者：Anne Kotaniemi-Syrjänen、Helsinki University Central Hospital
本研究评估了间歇性噻托溴铵和沙丁胺醇根据需要与间歇性丙酸氟替卡松和沙丁胺醇根据需要或仅根据需要沙丁胺醇对反复发作喘息和/或呼吸急促的婴幼儿的无发作日的影响。
研究概览
详细说明
高达 30% 的儿童在出生后的头三年中患有间歇性喘息或呼吸急促，即哮喘性支气管炎。 该病症通常由病毒性呼吸道感染诱发，建议使用短效 β-激动剂作为症状的单一疗法，除非有至少四次经医生确认的喘息或呼吸急促发作，或三次发作加上哮喘危险因素。 目前需要新的治疗剂来治疗幼儿哮喘性支气管炎。
在病毒引起的喘息中，副交感神经活动增加导致神经末梢乙酰胆碱释放增加。 噻托溴铵是一种吸入性抗胆碱能药物，可抑制乙酰胆碱功能并实现轻度支气管扩张和粘膜下腺粘液分泌减少。
该研究的目的是找出根据需要间歇性使用噻托溴铵和沙丁胺醇与根据需要间歇性使用丙酸氟替卡松和沙丁胺醇，或仅根据需要使用沙丁胺醇对反复发作喘息和/或喘息的婴幼儿的无发作日的效果或呼吸急促。 无发作天数定义为没有喘息和/或呼吸急促症状、没有因喘息和/或呼吸急促而进行计划外就诊以及没有使用急救或补充控制药物的日子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、FI-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至35个月大的儿童。
- 两到四次经医生确认的喘息和/或呼吸急促发作。
- 具有足够的芬兰语书面和口头技能的父母/法定代表人。
排除标准：
- 妊娠 36 周前出生。
- 怀疑/诊断为慢性肺实质疾病或结构性气道缺陷，或有肺切除开胸手术史。
- 先天性或后天性心脏病史，包括任何不稳定或危及生命的心律失常。
- 需要定期服药的便秘，或诊断/疑似胃肠道结构缺陷。
- 恶性肿瘤或其他重大慢性疾病、疾病或缺陷的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵和沙丁胺醇
吸入噻托溴铵 5 µg，每天一次，从上呼吸道感染开始，持续 7 至 14 天，根据需要吸入沙丁胺醇 0.2 mg，每天 4 至 6 次，治疗喘息和呼吸急促
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噻托溴铵 2.5 µg/剂量吸入气雾剂
其他名称：
沙丁胺醇 0.1 毫克/剂量吸入气雾剂
其他名称：
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有源比较器：丙酸氟替卡松和沙丁胺醇
吸入丙酸氟替卡松 125 µg，每天两次，在上呼吸道感染发作时开始，根据需要持续 7 至 14 天，并根据需要吸入沙丁胺醇 0.2 mg，每天 4 至 6 次，以治疗喘息和呼吸急促
|
沙丁胺醇 0.1 毫克/剂量吸入气雾剂
其他名称：
丙酸氟替卡松 125 µg/剂量吸入气雾剂
其他名称：
|
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有源比较器：沙丁胺醇
根据需要吸入沙丁胺醇 0.2 毫克，每天 4 至 6 次，治疗喘息和呼吸急促
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沙丁胺醇 0.1 毫克/剂量吸入气雾剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无剧集天数的百分比
大体时间：长达 48 周
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对无发作天数的影响定义为没有喘息和/或呼吸急促症状、没有因喘息和/或呼吸急促而进行计划外就诊以及没有使用救援或补充控制药物的天数。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外就诊的参与者人数
大体时间：长达 48 周
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对因喘息和/或呼吸急促发作而计划外就诊的次数的影响。
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长达 48 周
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参与者需要救援药物的天数百分比
大体时间：长达 48 周
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治疗对支气管镇静和/或补充控制药物需求的影响。
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长达 48 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 周
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治疗组中不良事件的发生情况。
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mika J Mäkelä, Professor、Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TFS01
- 2015-002985-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将不会提供未识别身份的个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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噻托溴铵的临床试验
-
Botanix Pharmaceuticals完全的