Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intermitentního tiotropia u sípání v raném dětství

13. května 2024 aktualizováno: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Tato studie hodnotí účinek intermitentního tiotropium bromidu a salbutamolu podle potřeby oproti intermitentnímu flutikason propionátu a salbutamolu podle potřeby nebo pouze salbutamolu podle potřeby ve dnech bez epizod u kojenců a batolat s opakujícími se epizodami sípání a/nebo dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 30 % všech dětí trpí během prvních tří let života epizodickými pískoty nebo dušností, tedy astmatickým zánětem průdušek. Tento stav je obvykle vyvolán virovými respiračními infekcemi a krátkodobě působící beta-agonisté se doporučují jako monoterapie symptomů, pokud se nevyskytnou alespoň čtyři epizody sípání nebo dušnosti potvrzené lékařem nebo tři epizody plus rizikové faktory astmatu. V současnosti existuje potřeba nových terapeutických činidel pro léčbu astmatické bronchitidy u malých dětí.

U virově vyvolaných pískotů vede zvýšená aktivita parasympatiku ke zvýšenému uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení. Tiotropium bromid, inhalační anticholinergikum, zabraňuje funkci acetylcholinu a dosahuje mírné bronchodilatace a snížení sekrece hlenu z podslizničních žláz.

Cílem studie je zjistit účinek intermitentního tiotropium bromidu a salbutamolu podle potřeby versus intermitentní flutikason propionát a salbutamol podle potřeby nebo pouze salbutamol podle potřeby ve dnech bez epizod u kojenců a batolat s rekurentními epizodami pískotů a/ nebo dušnost. Dny bez epizod jsou definovány jako dny, během kterých nejsou žádné příznaky sípání a/nebo dušnosti, žádné neplánované lékařské návštěvy kvůli sípání a/nebo dušnosti a žádné použití záchranných nebo doplňkových léků na kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 6 do 35 měsíců.
  2. Dvě až čtyři epizody sípání a/nebo dušnosti potvrzené lékařem.
  3. Rodiče/zákonní zástupci s dostatečnými znalostmi finštiny slovem i písmem.

Kritéria vyloučení:

  1. Narození před 36. týdnem těhotenství.
  2. Podezření/diagnostikované chronické parenchymální onemocnění plic nebo strukturální defekt dýchacích cest nebo anamnéza torakotomie s plicní resekcí.
  3. Anamnéza vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění, včetně jakékoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie.
  4. Zácpa s potřebou pravidelné medikace nebo diagnostikovaný/suspektní strukturální defekt v gastrointestinálním traktu.
  5. Anamnéza malignity nebo jiné významné chronické poruchy, onemocnění nebo defektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium bromid a salbutamol
Inhaloval tiotropiumbromid 5 µg jednou denně, počínaje začátkem infekce horních cest dýchacích a pokračoval po dobu 7 až 14 dnů podle potřeby, a inhaloval Salbutamol 0,2 mg 4 až 6krát denně podle potřeby při sípání a dušnosti
Lék: Tiotropium bromid
Tiotropiumbromid 2,5 µg/dávka inhalovaný aerosol
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Lék: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dávka inhalační aerosol
Ostatní jména:
  • Ventoline Evohaler
Aktivní komparátor: Flutikason propionát a salbutamol
Inhaloval flutikason propionát 125 µg dvakrát denně, počínaje začátkem infekce horních cest dýchacích a pokračoval po dobu 7 až 14 dnů podle potřeby, a inhaloval Salbutamol 0,2 mg 4 až 6krát denně podle potřeby při sípání a dušnosti
Lék: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dávka inhalační aerosol
Ostatní jména:
  • Ventoline Evohaler
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát 125 µg/dávka inhalační aerosol
Ostatní jména:
  • Flixotide Evohaler
Aktivní komparátor: Salbutamol
Inhalovaný salbutamol 0,2 mg 4 až 6krát denně podle potřeby při sípání a dušnosti
Lék: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dávka inhalační aerosol
Ostatní jména:
  • Ventoline Evohaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez epizod
Časové okno: Až 48 týdnů
Účinek na dny bez epizod definované jako dny, během kterých nejsou žádné příznaky pískotů a/nebo dušnosti, žádné neplánované lékařské návštěvy kvůli pískání a/nebo dušnosti a žádné použití záchranných nebo doplňkových léků na kontrolu.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neplánovanými návštěvami lékaře
Časové okno: Až 48 týdnů
Vliv na počet neplánovaných návštěv lékaře kvůli epizodám pískotů a/nebo dušnosti.
Až 48 týdnů
Procento dní, kdy účastníci potřebovali záchrannou medikaci
Časové okno: Až 48 týdnů
Vliv léčby na potřebu bronchilativní a/nebo doplňkové kontrolní medikace.
Až 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků v léčebných skupinách.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit