Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przerywanego tiotropium w świszczącym oddechu we wczesnym dzieciństwie

13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
W tym badaniu oceniano wpływ przerywanego podawania bromku tiotropiowego i salbutamolu w razie potrzeby w porównaniu z przerywanym stosowaniem propionianu flutikazonu i salbutamolu w razie potrzeby lub samego salbutamolu w razie potrzeby w dniach bez epizodów u niemowląt i małych dzieci z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu i/lub duszności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 30% wszystkich dzieci w ciągu pierwszych trzech lat życia cierpi na epizodyczne świszczące oddechy lub duszności, czyli astmę oskrzelową. Stan ten jest zwykle wywoływany przez wirusowe infekcje dróg oddechowych, a krótko działające beta-agoniści są zalecani jako monoterapia objawów, chyba że występują co najmniej cztery potwierdzone przez lekarza epizody świszczącego oddechu lub duszności lub trzy epizody plus czynniki ryzyka astmy. Istnieje obecnie zapotrzebowanie na nowe środki terapeutyczne do leczenia astmowego zapalenia oskrzeli u małych dzieci.

W świszczącym oddechu wywołanym przez wirusy zwiększona aktywność nerwów przywspółczulnych powoduje zwiększone uwalnianie acetylocholiny z zakończeń nerwowych. Bromek tiotropiowy, wziewny lek przeciwcholinergiczny, zapobiega funkcji acetylocholiny i powoduje łagodne rozszerzenie oskrzeli oraz zmniejszenie wydzielania śluzu z gruczołów podśluzówkowych.

Celem badania jest określenie wpływu przerywanego podawania bromku tiotropiowego i salbutamolu w razie potrzeby w porównaniu z przerywanym stosowaniem propionianu flutikazonu i salbutamolu w razie potrzeby lub samego salbutamolu w razie potrzeby w dniach bez epizodów u niemowląt i małych dzieci z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu i/lub lub duszność. Dni wolne od epizodów to dni, w których nie występują objawy świszczącego oddechu i/lub duszności, nie ma nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu i/lub duszności oraz nie stosuje się leków ratunkowych lub uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
  2. Dwa do czterech potwierdzonych przez lekarza epizodów świszczącego oddechu i/lub duszności.
  3. Rodzice/przedstawiciele prawni z wystarczającą znajomością języka fińskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzenie przed 36 tygodniem ciąży.
  2. Podejrzenie/zdiagnozowana przewlekła miąższowa choroba płuc lub ubytek strukturalny dróg oddechowych lub torakotomia z resekcją płuca w wywiadzie.
  3. Wrodzona lub nabyta choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  4. Zaparcia wymagające regularnego przyjmowania leków lub rozpoznana/podejrzewana wada strukturalna przewodu pokarmowego.
  5. Historia nowotworu złośliwego lub innego istotnego przewlekłego zaburzenia, choroby lub defektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek tiotropium i salbutamol
Wziewny bromek tiotropium 5 µg raz dziennie, rozpoczynając od początku infekcji górnych dróg oddechowych i kontynuując w razie potrzeby przez 7 do 14 dni, oraz wziewny salbutamol 0,2 mg 4 do 6 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku świszczącego oddechu i duszności
Lek: Bromek tiotropium
Bromek tiotropiowy 2,5 µg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Lek: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Ventoline Evohaler
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu i salbutamol
Wziewny propionian flutikazonu 125 µg dwa razy dziennie, rozpoczynając od początku infekcji górnych dróg oddechowych i kontynuując w razie potrzeby przez 7 do 14 dni, oraz wziewny salbutamol 0,2 mg 4 do 6 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku świszczącego oddechu i duszności
Lek: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Ventoline Evohaler
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu 125 µg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Flixotide Evohaler
Aktywny komparator: Salbutamol
Salbutamol wziewny 0,2 mg 4 do 6 razy dziennie w razie potrzeby przy świszczącym oddechu i duszności
Lek: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Ventoline Evohaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez odcinków
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Wpływ na dni wolne od epizodów definiowane jako dni, w których nie występują objawy świszczącego oddechu i/lub duszności, nie ma nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu i/lub duszności oraz nie stosuje się leków ratunkowych lub uzupełniających.
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Wpływ na liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu epizodów świszczącego oddechu i/lub duszności.
Do 48 tygodni
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Wpływ na zapotrzebowanie na leki rozszerzające oskrzela.
Do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj