Eficacia del tiotropio intermitente en las sibilancias de la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 30% de todos los niños sufren sibilancias episódicas o dificultad para respirar, es decir, bronquitis asmática, durante los tres primeros años de vida. La condición generalmente es inducida por infecciones respiratorias virales, y los beta-agonistas de acción corta se recomiendan como monoterapia para los síntomas, a menos que haya al menos cuatro episodios confirmados por un médico de sibilancias o dificultad para respirar, o tres episodios más factores de riesgo de asma. Existe una necesidad actual de nuevos agentes terapéuticos para tratar la bronquitis asmática en niños pequeños.
En las sibilancias inducidas por virus, el aumento de la actividad nerviosa parasimpática da como resultado una mayor liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas. El bromuro de tiotropio, un agente anticolinérgico inhalado, impide la función de la acetilcolina y logra una leve broncodilatación y disminución de la secreción de moco de las glándulas submucosas.
El objetivo del estudio es averiguar el efecto del bromuro de tiotropio intermitente y salbutamol según sea necesario versus propionato de fluticasona intermitente y salbutamol según sea necesario, o únicamente, salbutamol según sea necesario en días libres de episodios en bebés y niños pequeños con episodios recurrentes de sibilancias y/o o dificultad para respirar. Los días libres de episodios se definen como aquellos días durante los cuales no hay síntomas de sibilancias y/o dificultad para respirar, visitas médicas no programadas por sibilancias y/o dificultad para respirar, y sin uso de medicamentos de control complementarios o de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a la edad de 6 a 35 meses.
- De dos a cuatro episodios de sibilancias y/o dificultad para respirar confirmados por un médico.
- Padres/representantes legales con suficientes habilidades escritas y habladas en idioma finlandés.
Criterio de exclusión:
- Nacimiento antes de la semana 36 de gestación.
- Sospecha/diagnosticado de enfermedad pulmonar parenquimatosa crónica o un defecto estructural de las vías respiratorias, o antecedentes de toracotomía con resección pulmonar.
- Antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, incluida cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
- Estreñimiento con necesidad de medicación regular, o un defecto estructural diagnosticado/sospechado en el tracto gastrointestinal.
- Antecedentes de malignidad u otro trastorno, enfermedad o defecto crónico significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bromuro de tiotropio y salbutamol
Bromuro de tiotropio inhalado 5 µg una vez al día, comenzando al inicio de una infección del tracto respiratorio superior y continuando durante 7 a 14 días según sea necesario, e inhalado Salbutamol 0,2 mg 4 a 6 veces al día según sea necesario para sibilancias y dificultad para respirar
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Bromuro de tiotropio 2,5 µg/dosis aerosol inhalado
Otros nombres:
Salbutamol 0,1 mg/dosis aerosol inhalado
Otros nombres:
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Comparador activo: Propionato de fluticasona y salbutamol
Propionato de fluticasona inhalado 125 µg dos veces al día, comenzando al inicio de una infección del tracto respiratorio superior y continuando durante 7 a 14 días según sea necesario, y salbutamol inhalado 0,2 mg 4 a 6 veces al día según sea necesario para sibilancias y dificultad para respirar
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Salbutamol 0,1 mg/dosis aerosol inhalado
Otros nombres:
Propionato de fluticasona 125 µg/dosis aerosol inhalado
Otros nombres:
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Comparador activo: Salbutamol
Salbutamol inhalado 0,2 mg 4 a 6 veces al día según sea necesario para sibilancias y dificultad para respirar
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Salbutamol 0,1 mg/dosis aerosol inhalado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin episodios
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Efecto sobre los días libres de episodios definidos como los días en los que no hay síntomas de sibilancias y/o falta de aire, visitas médicas no programadas por sibilancias y/o falta de aire, y no uso de medicamentos de rescate o de control complementarios.
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas médicas no programadas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Efecto sobre el número de visitas médicas no programadas por episodios de sibilancias y/o dificultad para respirar.
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Hasta 48 semanas
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Efecto sobre la necesidad de medicación broncodilatadora.
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Hasta 48 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos.
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad aguda
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- TFS01
- 2015-002985-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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