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유아 천명에서 간헐적 티오트로피움의 효능

2024년 5월 13일 업데이트: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
이 연구는 반복적인 천명 및/또는 숨가쁨 에피소드가 반복되는 영유아의 삽화가 없는 날에 필요에 따라 간헐적 티오트로피움 브로마이드 및 살부타몰의 효과를 필요에 따라 간헐적 플루티카손 프로피오네이트 및 살부타몰 또는 단독으로 사용하는 것과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 어린이의 최대 30%가 생후 첫 3년 동안 일시적인 천명 또는 숨가쁨, 즉 천식성 기관지염으로 고통받습니다. 이 상태는 일반적으로 바이러스성 호흡기 감염에 의해 유발되며 의사가 확인한 천명 또는 숨가쁨 에피소드가 최소 4회, 또는 3회의 에피소드와 천식 위험 요인이 없는 한 증상에 대한 단일 요법으로 속효성 베타 작용제가 권장됩니다. 어린 아동의 천식성 기관지염을 치료하기 위한 새로운 치료제가 현재 필요하다.

바이러스 유발 천명에서 증가된 부교감 신경 활동은 신경 종말에서 증가된 아세틸콜린 방출을 초래합니다. 흡입형 항콜린제인 Tiotropium bromide는 아세틸콜린 기능을 방지하고 약한 기관지 확장과 점막하샘의 점액 분비 감소를 달성합니다.

이 연구의 목적은 반복적인 천명 및/또는 천명 삽화가 있는 영유아에서 에피소드가 없는 날에 필요에 따라 간헐적 티오트로피움 브로마이드 및 살부타몰과 필요에 따라 간헐적 플루티카손 프로피오네이트 및 살부타몰 또는 필요에 따라 살부타몰 단독의 효과를 알아보는 것입니다. 또는 숨가쁨. 에피소드 없는 날은 천명 및/또는 숨가쁨의 증상이 없고, 천명 및/또는 숨가쁨으로 인한 예정되지 않은 의료 방문이 없고 구조 또는 보조 조절 약물을 사용하지 않는 날로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월에서 35개월 사이의 어린이.
  2. 천명음 및/또는 숨가쁨의 2-4회 의사 확인 에피소드.
  3. 핀란드어로 충분한 쓰기 및 말하기 능력을 갖춘 부모/법정 대리인.

제외 기준:

  1. 임신 36주 이전에 출생.
  2. 의심/진단된 만성 실질 폐 질환 또는 구조적 기도 결함 또는 폐 절제술을 통한 개흉술 병력.
  3. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥을 포함한 선천성 또는 후천성 심장 질환의 병력.
  4. 규칙적인 약물 치료가 필요한 변비 또는 위장관의 구조적 결함이 진단/의심됩니다.
  5. 악성 종양 또는 기타 심각한 만성 장애, 질병 또는 결함의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 브로마이드 및 살부타몰
1일 1회 Tiotropium Bromide 5 µg을 상기도 감염이 시작되어 필요에 따라 7~14일 동안 흡입하고, Salbutamol 0.2 mg을 1일 4~6회 흡입하여 천명, 호흡곤란이 있을 때 필요에 따라 흡입한다.
의약품: 티오트로피움 브로마이드
Tiotropium Bromide 2.5 µg/dose 흡입 에어로졸
다른 이름들:
  • 스피리바 레스피맷
의약품: 살부타몰
살부타몰 0.1 mg/용량 흡입 에어로졸
다른 이름들:
  • 벤톨린 에보헤일러
활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 및 살부타몰
1일 2회 Fluticasone Propionate 125 µg을 상기도 감염이 시작되어 필요에 따라 7~14일 동안 흡입하고, Salbutamol 0.2 mg을 1일 4~6회 흡입하여 천명과 호흡곤란이 있을 때 필요에 따라 흡입
의약품: 살부타몰
살부타몰 0.1 mg/용량 흡입 에어로졸
다른 이름들:
  • 벤톨린 에보헤일러
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
Fluticasone Propionate 125 µg/dose 흡입 에어로졸
다른 이름들:
  • Flixotide Evohaler
활성 비교기: 살부타몰
쌕쌕거림과 숨가쁨에 필요에 따라 Salbutamol 0.2mg을 하루 4~6회 흡입
의약품: 살부타몰
살부타몰 0.1 mg/용량 흡입 에어로졸
다른 이름들:
  • 벤톨린 에보헤일러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피소드가 없는 날의 비율
기간: 최대 48주
천명 및/또는 숨가쁨의 증상이 없고, 천명 및/또는 숨가쁨으로 인한 예정되지 않은 의료 방문이 없으며, 구조 약물 또는 보조 조절 약물을 사용하지 않는 날로 정의된 에피소드 없는 날에 대한 효과.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정에 없던 의사 방문을 한 참가자 수
기간: 최대 48주
천명음 및/또는 숨가쁨 에피소드로 인한 예정되지 않은 의사 방문 횟수에 대한 영향.
최대 48주
참가자에게 구조 약물이 필요한 일수 비율
기간: 최대 48주
기관지염증제 및/또는 보조 조절 약물의 필요성에 대한 치료의 효과.
최대 48주
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
치료군에서 부작용 발생.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 개인 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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