転移性腎細胞がん（mRCC）患者におけるカボメティクスとアベルマブ

包含基準:

細胞減少性腎摘出術が予定されている患者のオプションの事前スクリーニング適格性

• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• 臨床的に、被験者はRCC診断手順（生検または手術）の候補です。
• -被験者は、外科的切除または生検後のチェックポイント阻害剤を使用した免疫療法による治療を検討するための標準治療適格基準を満たしています。

治療内容

• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• -明細胞成分を伴う組織学的に証明された腎細胞癌。
• 転移性疾患のレントゲン写真の証拠。
• RECIST 1.1で測定可能な疾患
• ECOG スコア 0-2
• -プロトコルに記載されている適切な臓器機能
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性
• -研究中の男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊 妊娠のリスクが存在する場合、最後のアベルマブ治療投与後少なくとも120日間
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

除外基準:

• -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

  1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
  2. -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物;
  3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
• -治療中の医師の臨床的判断に従って免疫刺激剤を受け取ると悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
• -静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症（抗生物質は登録前に完了している必要があります）。
• -HIV陽性または既知の後天性免疫不全症候群の検査の既知の歴史。
• -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 患者に HBV または HCV の病歴がある場合は、病気が活動性でないことを確認するために、確認用の PCR 検査が必要です。
• アベルマブの初回投与から 4 週間以内および治験中の生ワクチン接種は禁止されています。
• チェックポイント療法またはカボザンチニブへの暴露。
• -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） )、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
• -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
• 大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。
• -プロトコルに記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも 2 週間または臨床的に指示された期間、禁止薬物のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。
• 授乳中の妊婦または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
• -脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、またはその他の虚血性イベントまたは症候性肺塞栓症（PE）を含む）がCabometyxの投与前6か月以内。
• 深部静脈血栓症（DVT）の診断を受けた被験者、または定期的なスキャンで偶然検出された無症候性 PE は、安定していれば許可され、最初の投与の少なくとも 2 週間前に抗凝固療法で治療されます。
• -臨床的に重大な血尿、小さじ0.5杯（2.5 ml）を超える赤血球の吐血、または喀血、または初回投与前12週間以内の重大な出血（肺出血など）の他の履歴。