Cabometyx 和 Avelumab 治疗转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者

纳入标准：

计划进行细胞减灭性肾切除术的患者的可选预筛选资格

• 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
• 临床上，受试者是 RCC 诊断程序（活检或手术）的候选者。
• 受试者符合考虑在手术切除或活检后使用检查点抑制剂进行免疫疗法治疗的标准护理资格标准。

治疗包含

• 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
• 经组织学证实的具有透明细胞成分的肾细胞癌。
• 转移性疾病的放射学证据。
• RECIST 1.1 可测量疾病
• ECOG 评分 0-2
• 方案中描述的足够的器官功能
• 筛查育龄妇女时血清或尿液妊娠试验阴性
• 如果存在受孕风险，在整个研究期间以及最后一次 Avelumab 治疗给药后至少 120 天内对男性和女性受试者进行高效避孕
• 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准：

• 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外：

  1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
  2. 生理剂量≤ 10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇；
  3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。
• 根据治疗医师的临床判断接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。 患有 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或不需要免疫抑制治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者符合条件。
• 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
• 需要静脉注射抗生素的活动性感染（抗生素应在注册前完成）。
• 已知的 HIV 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症。
• 已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 如果患者有 HBV 或 HCV 病史，则需要进行确认性 PCR 检测以确认疾病不活跃。
• 禁止在第一次服用 Avelumab 后 4 周内和在试验期间接种活疫苗。
• Piror 暴露于检查点疗法或卡博替尼。
• 已知先前对研究产品或其制剂中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v4.03 等级≥3）。
• 临床显着（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分类 II 级） )，或需要药物治疗的严重心律失常。
• 与先前治疗相关的持续毒性（NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1）；但是，根据研究者的判断，脱发、≤2级的感觉神经病变或其他≤2级的不构成安全风险的是可接受的。
• 其他严重的急性或慢性疾病，包括结肠炎、炎症性肠病、肺炎、肺纤维化或精神疾病，包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为；或实验室异常可能会增加与研究参与或研究治疗给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。
• 受试者按照方案中的描述服用违禁药物。 在开始治疗之前，应有至少两周或有临床指征的禁用药物清除期
• 正在哺乳的孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。
• 中风（包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞或其他缺血事件或症状性肺栓塞 (PE) 少于或等于 Cabometyx 给药前 6 个月。
• 诊断为深静脉血栓形成 (DVT) 或在常规扫描中偶然检测到无症状 PE 的受试者如果病情稳定且在首次给药前接受治疗性抗凝治疗至少 2 周，则可以入组。
• 首次给药前 12 周内有临床意义的血尿、呕血或咯血 > 0.5 茶匙（2.5 毫升）红血，或其他显着出血史（如肺出血）。