急性脊髄損傷患者における血栓予防のためのアピキサバン
急性脊髄損傷患者における血栓予防のためのアピキサバン対低分子量ヘパリン：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
急性 (SCI) の患者は、血栓予防にもかかわらず、VTE のリスクが高くなります。 現在の標準的な血栓予防法は、止血が達成されたらすぐに LMWH fas を使用することです。 血栓予防の期間は通常3か月です。 これは、この期間の間、患者に対してＬＭＷＨの１日１回または２回の皮下注射を必要とし、これは患者にとって不便である。 現在、SCI 患者の血栓予防に DOAC を使用する研究はありません。
ハミルトンジェネラルで、急性SCI患者の血栓予防のためのアピキサバンとLMWHのパイロット研究を実施します。 書面によるインフォームド コンセントを提供すると、適格な患者は、1 日 2 回のアピキサバン 2.5 mg または LMWH、エノキサパリン 40 mg またはダルテパリン 5000 単位のいずれかに無作為に割り付けられます。
実現可能性調査の主要な結果は、年間の採用率 (すなわち、スクリーニングされた登録率) になります。 その他の主要な実現可能性指標は、発生率、適格基準および無作為化手順に関連するプロトコル違反、1 年での主要エンドポイント評価の保持率、および母集団におけるエンドポイント率の推定値です。 主要な有効性エンドポイントは、症候性で客観的に検証された VTE (上肢または下肢の DVT および/または PE) または PE を除外できない突然死の複合になります。 主要な安全性エンドポイントは大出血です。
これは、SCI患者におけるLMWHの使用とDOACの使用を比較した最初の研究になります。 アピキサバンなどの DOAC を使用すると、患者の毎日の注射に伴う負担を解消できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性脊髄損傷（SCI）の成人患者（18歳以上）で、SCIの1週間以内に病院に来院し、損傷後少なくとも36時間経過している
- 外傷性SCI
- 他の損傷の有無にかかわらず SCI
除外基準:
- -登録前にすでに経口抗凝固療法を受けている
- 活動性出血、頭蓋内または脊髄周囲の血腫、または後天性または先天性出血性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≦30ml/分）
- 肝硬変
- 重度の血小板減少症（血小板<50）
- 主治医は、患者が研究に適していないと考えています（たとえば、精神障害、コンプライアンス違反歴）
- 地理的なアクセス不能: フォローアップが不可能な他のサイトへの計画的な転送
- 書面による同意が得られない
- -治験薬に対する以前の過敏症反応
- -軽傷による短期間の入院（7日以内）が予想される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回経口投与
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2.5 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン
エノキサパリン40mgまたはダルテパリン5000単位のいずれかを1日1回皮下投与
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ダルテパリン 5000 単位を毎日またはエノキサパリン 40 mg を毎日皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な実現可能性結果: 年間の採用率 (すなわち、スクリーニングされた登録者に対する比率)
時間枠：24ヶ月
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治験責任医師は、各センターで 12 か月間に 20 人の適格な患者を特定できることを成功と定義しています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症または肺塞栓症を除外できない突然死の複合
時間枠：24ヶ月
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症候性で客観的に検証された VTE (上肢または下肢の DVT および/または PE) または PE を除外できない突然死の複合
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24ヶ月
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大出血
時間枠：24ヶ月
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国際血栓止血学会の定義による大出血
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24ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piran S, Schulman S. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with acute spinal cord injury: A retrospective study. Thromb Res. 2016 Nov;147:97-101. doi: 10.1016/j.thromres.2016.09.030. Epub 2016 Oct 3.
- Piran S, Schulman S. Thromboprophylaxis in Patients with Acute Spinal Cord Injury: A Narrative Review. Semin Thromb Hemost. 2019 Mar;45(2):150-156. doi: 10.1055/s-0039-1678720. Epub 2019 Feb 11.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- SCI Pilot RCT
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