Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro tromboprofylaxi u pacientů s akutním poraněním míchy

18. února 2020 aktualizováno: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus nízkomolekulární heparin pro tromboprofylaxi u pacientů s akutním poraněním míchy: pilotní studie

Možnosti tromboprofylaxe jsou u pacientů s akutním poraněním míchy (SCI) omezené a neexistují žádné studie o přímých perorálních antikoagulanciích (DOAC) pro tromboprofylaxi v této populaci. Účastníci budou randomizováni k apixabanu 2,5 mg dvakrát denně nebo standardní dávce nízkomolekulárního heparinu (LMWH), buď enoxaparinu 40 mg nebo dalteparinu 5000 jednotek, subkutánně jednou denně po dobu 90 dnů nebo do úplné mobilizace, podle toho, co nastane dříve. Tromboprofylaxe bude zahájena, jakmile bude dosaženo hemostázy. Primárním výstupem této pilotní studie bude míra náboru za rok (tj. poměr screeningu k počtu přihlášených). Primární cílový ukazatel účinnosti bude složený ze symptomatického, objektivně ověřeného, ​​venózního tromboembolismu (VTE), definovaného jako hluboká žilní trombóza horních nebo dolních končetin (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) nebo náhlá smrt, kdy nelze PE vyloučit. Primárním cílem bezpečnosti bude velké krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní (SCI) mají vysoké riziko VTE i přes tromboprofylaxi. Současná standardní trombprofylaxe spočívá v použití LMWH fas, jakmile je dosaženo hemostázy. Trvání tromboprofylaxe je běžně 3 měsíce. To znamená jednou nebo dvakrát denně subkutánní injekce LMWH pro pacienty po tuto dobu, což je pro pacienty nepohodlné. V současné době neexistují žádné studie o použití DOAC k tromboprofylaxi u pacientů s SCI.

Provedeme pilotní studii v Hamilton General na apixaban versus LMWH pro tromboprofylaxi u pacientů s akutním SCI. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni k apixabanu 2,5 mg dvakrát denně nebo LMWH, buď enoxaparinu 40 mg nebo dalteparinu 5000 jednotek, subkutánně jednou denně po dobu 90 dnů nebo do úplné mobilizace, podle toho, co nastane dříve.

Primárním výstupem pro studii proveditelnosti bude míra náboru za rok (tj. poměr prověřených a přihlášených). Dalšími klíčovými měřítky proveditelnosti budou akruální poměr, porušení protokolu týkající se kritérií způsobilosti a randomizačních postupů, míra retence pro hodnocení primárního cílového bodu po 1 roce a odhady četnosti konečných bodů v populaci. Primární cílový ukazatel účinnosti bude složený ze symptomatických, objektivně ověřených VTE (DVT horní nebo dolní končetiny a/nebo PE) nebo náhlé smrti, kde nelze PE vyloučit. Primárním cílem bezpečnosti bude velké krvácení.

Toto bude první studie porovnávající použití LMWH proti DOAC u pacientů s SCI. Použití DOAC, jako je apixaban, může eliminovat zátěž spojenou s každodenními injekcemi pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s akutním poraněním míchy (SCI), kteří byli hospitalizováni do 1 týdne od SCI a nejméně 36 hodin po poranění
  • Traumatické SCI
  • SCI s jinými zraněními nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Již před zařazením na terapeutickou perorální antikoagulaci
  • Aktivní krvácení, intrakraniální nebo perispinální hematom nebo získaná nebo vrozená krvácivá porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Cirhóza jater
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že pacient není vhodný pro studii (například psychiatrická porucha; anamnéza nedodržování předpisů)
  • Geografická nedostupnost: plánovaný přesun na jiné místo, kde není možné sledování
  • Nezískání písemného souhlasu
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na studované léky
  • Pacienti s očekávaným krátkým přijetím do nemocnice (≤ 7 dní) kvůli lehkému zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Apixaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Apixaban
2,5 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
Buď enoxaparin 40 mg nebo dalteparin 5000 jednotek subkutánně jednou denně
Lék: Nízkomolekulární heparin
Dalteparin 5000 jednotek denně nebo Enoxaparin 40 mg subkutánně denně
Ostatní jména:
  • Lovenox nebo Fragmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti: míra náboru za rok (tj. poměr prověřených a přihlášených)
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci definují úspěch jako schopnost identifikovat 20 vhodných pacientů v každém centru za období 12 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit symptomatického žilního tromboembolismu nebo náhlé smrti, kde nelze vyloučit plicní embolii
Časové okno: 24 měsíců
Kompozit symptomatické, objektivně ověřené VTE (DVT horní nebo dolní končetiny a/nebo PE) nebo náhlé smrti, kde nelze PE vyloučit
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Velké krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI Pilot RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit