Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sam Schulman, McMaster University

Apiksaban kontra heparyna drobnocząsteczkowa w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Możliwości profilaktyki przeciwzakrzepowej są ograniczone u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i nie ma badań dotyczących bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) w profilaktyce przeciwzakrzepowej w tej populacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie lub standardową dawkę heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), enoksaparynę 40 mg lub dalteparynę 5000 jednostek, podskórnie raz dziennie przez 90 dni lub do pełnej mobilizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Profilaktyka przeciwzakrzepowa zostanie rozpoczęta, gdy tylko zostanie osiągnięta hemostaza. Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego będzie wskaźnik rekrutacji w ciągu roku (tj. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie połączenie objawowej, obiektywnie zweryfikowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zdefiniowanej jako zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub dolnych (DVT) i/lub zatorowość płucna (ZP) lub nagła śmierć, gdy nie można wykluczyć ZP. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie poważne krwawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym (SCI) mają wysokie ryzyko VTE pomimo profilaktyki przeciwzakrzepowej. Obecna standardowa profilaktyka przeciwzakrzepowa polega na stosowaniu LMWH jak najszybciej po uzyskaniu hemostazy. Czas trwania profilaktyki przeciwzakrzepowej wynosi zwykle 3 miesiące. Pociąga to za sobą raz lub dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcia LMWH pacjentom przez ten czas, co jest niewygodne dla pacjentów. Obecnie nie ma badań nad stosowaniem DOAC w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z SCI.

Przeprowadzimy badanie pilotażowe w Hamilton General dotyczące apiksabanu w porównaniu z LMWH w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostrym SCI. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub LMWH, albo enoksaparynę w dawce 40 mg, albo dalteparynę w dawce 5000 jednostek, podskórnie raz dziennie przez 90 dni lub do pełnej mobilizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podstawowym wynikiem studium wykonalności będzie wskaźnik rekrutacji w ciągu roku (tj. stosunek przebadanych do zapisanych). Innymi kluczowymi miernikami wykonalności będą współczynnik memoriałowy, naruszenia protokołu dotyczące kryteriów kwalifikowalności i procedur randomizacji, wskaźnik retencji dla pierwotnej oceny punktu końcowego po 1 roku oraz szacunki wskaźników punktów końcowych w populacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie połączenie objawowej, obiektywnie zweryfikowanej ŻChZZ (ZŻG kończyn górnych lub dolnych i/lub ZP) lub nagłego zgonu, gdy nie można wykluczyć ZP. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie poważne krwawienie.

Będzie to pierwsze badanie porównujące stosowanie LMWH z DOAC u pacjentów z SCI. Zastosowanie DOAC, takiego jak apiksaban, może wyeliminować obciążenie pacjentów związane z codziennymi iniekcjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrym urazem rdzenia kręgowego (SCI) zgłaszający się do szpitala w ciągu 1 tygodnia od urazu rdzenia i co najmniej 36 godzin po urazie
  • Traumatyczne SCI
  • SCI z lub bez innych obrażeń

Kryteria wyłączenia:

  • Już na terapeutycznej doustnej antykoagulacji przed włączeniem
  • Czynne krwawienie, krwiak śródczaszkowy lub okołokręgosłupowy lub nabyta lub wrodzona skaza krwotoczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min)
  • Marskość wątroby
  • Ciężka małopłytkowość (płytki <50)
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do badania (na przykład zaburzenie psychiczne; historia niezgodności)
  • Niedostępność geograficzna: planowane przeniesienie do innej lokalizacji, gdzie kontynuacja nie jest możliwa
  • Nieuzyskanie pisemnej zgody
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na badane leki
  • Pacjenci z oczekiwanym krótkim pobytem w szpitalu (≤7 dni) z powodu drobnych obrażeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Apiksaban
2,5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa
Enoksaparyna 40 mg lub dalteparyna 5000 jednostek podskórnie raz dziennie
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Dalteparyna 5000 jednostek dziennie lub enoksaparyna 40 mg podskórnie dziennie
Inne nazwy:
  • Lovenox czy Fragmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik dotyczący wykonalności: wskaźnik rekrutacji rocznie (tj. stosunek przebadanych do zarejestrowanych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze definiują sukces jako zdolność do zidentyfikowania 20 kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku w okresie 12 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub nagłej śmierci, gdy nie można wykluczyć zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Połączenie objawowej, obiektywnie potwierdzonej ŻChZZ (ZŻG kończyn górnych lub dolnych i/lub ZP) lub nagłego zgonu, gdy nie można wykluczyć ZP
24 miesiące
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poważne krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI Pilot RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj