Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek tromboprofilaxisára

2020. február 18. frissítette: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus kis molekulatömegű heparin akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek tromboprofilaxisára: kísérleti tanulmány

A thromboprofilaxis lehetőségei korlátozottak az akut gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél, és ebben a populációban nincsenek tanulmányok a direkt orális antikoagulánsokról (DOAC) a thromboprofilaxis céljára. A résztvevőket randomizálják napi kétszer 2,5 mg apixabanra vagy standard dózisú kis molekulatömegű heparinra (LMWH), vagy 40 mg enoxaparinra vagy 5000 egység dalteparinra, naponta egyszer szubkután 90 napon keresztül, vagy amíg teljesen mobilizálódnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A thromboprofilaxist a vérzéscsillapítás elérésekor azonnal megkezdik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye az éves toborzási arány (azaz a szűrt és beiratkozottak aránya). Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó, objektíven igazolt vénás thromboembolia (VTE) összetettsége, amely felső vagy alsó végtagi mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) vagy hirtelen halál, ahol a PE nem zárható ki. Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos vérzés lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut (SCI) betegeknél a thromboprofilaxis ellenére magas a VTE kockázata. A jelenlegi standard trombózisprofilaxis az LMWH gyors alkalmazása, amint a vérzéscsillapítás megvalósul. A thromboprofilaxis időtartama általában 3 hónap. Ez napi egyszeri vagy kétszeri szubkután LMWH injekciót jelent a betegeknek ennyi ideig, ami kényelmetlen a betegek számára. Jelenleg nincsenek tanulmányok a DOAC-k tromboprofilaxisban történő alkalmazásáról SCI-ben szenvedő betegeknél.

A Hamilton Generalnál kísérleti vizsgálatot fogunk végezni az apixaban versus LMWH-val a thromboprofilaxis céljából akut SCI-ben szenvedő betegeknél. Írásos beleegyezését követően a jogosult betegeket randomizálják napi kétszer 2,5 mg apixabanra vagy LMWH-ra, vagy 40 mg enoxaparinra vagy 5000 egység dalteparinra, naponta egyszer szubkután 90 napon keresztül, vagy a teljes mobilizálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A megvalósíthatósági tanulmány elsődleges eredménye az éves toborzási arány (azaz a szűrt és beiratkozottak aránya). További kulcsfontosságú megvalósíthatósági intézkedések a felhalmozási arány, a jogosultsági kritériumokkal és a randomizációs eljárásokkal kapcsolatos protokoll megsértése, az elsődleges végpont-értékelés megtartási aránya 1 év után, valamint a végpontok arányának becslése a populációban. Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó, objektíven igazolt VTE (felső vagy alsó végtagi MVT és/vagy PE) vagy hirtelen halál, ahol a PE nem zárható ki. Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos vérzés lesz.

Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely összehasonlítja az LMWH és a DOAC használatát SCI-s betegekben. A DOAC, például az apixaban alkalmazása megszüntetheti a betegek napi injekcióival járó terheket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek), akik az SCI-t követő 1 héten belül jelentkeznek a kórházba, és legalább 36 órával a sérülés után
  • Traumás SCI
  • SCI egyéb sérülésekkel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Már a beiratkozás előtt terápiás orális antikoaguláns kezelés alatt áll
  • Aktív vérzés, intracranialis vagy peripinalis haematoma, vagy szerzett vagy veleszületett vérzési rendellenesség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc)
  • Májzsugorodás
  • Súlyos thrombocytopenia (vérlemezkék <50)
  • A kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra (például pszichiátriai rendellenesség; a kórelőzményben meg nem felelés)
  • Földrajzi megközelíthetetlenség: tervezett áthelyezés más helyszínre, ahol a nyomon követés nem lehetséges
  • Írásbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
  • Korábbi túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Kisebb sérülés miatt várhatóan rövid (≤7 nap) kórházi felvétellel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Apixaban
2,5 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Eliquis
Aktív összehasonlító: Alacsony molekulatömegű heparin
40 mg enoxaparint vagy 5000 egység dalteparint szubkután naponta egyszer
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
Napi 5000 egység dalteparin vagy napi 40 mg enoxaparin szubkután
Más nevek:
  • Lovenox vagy Fragmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges megvalósíthatósági eredmény: évi felvételi arány (azaz a szűrt és beiratkozottak aránya)
Időkeret: 24 hónap
A kutatók a sikert úgy határozzák meg, mint 12 hónapos periódusonként 20 alkalmas beteg azonosítását minden központban.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó vénás thromboembolia vagy hirtelen halál, ahol a tüdőembólia nem zárható ki
Időkeret: 24 hónap
Tüneti, objektíven igazolt VTE (felső vagy alsó végtagi MVT és/vagy PE) vagy hirtelen halál, ahol a PE nem zárható ki.
24 hónap
Nagy vérzés
Időkeret: 24 hónap
Súlyos vérzés a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága meghatározása szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI Pilot RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel