Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apixaban pour la thromboprophylaxie chez les patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière

18 février 2020 mis à jour par: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus héparine de bas poids moléculaire pour la thromboprophylaxie chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë : une étude pilote

Les options de thromboprophylaxie sont limitées pour les patients présentant une lésion médullaire aiguë (SCI) et il n'existe aucune étude sur les anticoagulants oraux directs (AOD) pour la thromboprophylaxie dans cette population. Les participants seront randomisés pour recevoir apixaban 2,5 mg deux fois par jour ou une dose standard d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), soit énoxaparine 40 mg, soit daltéparine 5000 unités, par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 90 jours ou jusqu'à ce qu'ils soient complètement mobilisés, selon la première éventualité. La thromboprophylaxie sera débutée dès l'obtention de l'hémostase. Le principal résultat de cette étude pilote sera le taux de recrutement par an (c'est-à-dire le rapport entre les personnes sélectionnées et inscrites). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera un critère composite de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique, objectivement vérifiée, définie comme une thrombose veineuse profonde (TVP) des membres supérieurs ou inférieurs et/ou une embolie pulmonaire (EP) ou une mort subite lorsque l'EP ne peut être exclue. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'hémorragie majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lésions aiguës (SCI) ont un risque élevé de TEV malgré la thromboprophylaxie. La thromboprophylaxie standard actuelle consiste à utiliser l'HBPM rapidement dès que l'hémostase est atteinte. La durée de la thromboprophylaxie est généralement de 3 mois. Cela implique des injections sous-cutanées d'HBPM une ou deux fois par jour pour les patients pendant cette durée, ce qui est gênant pour les patients. Il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation des AOD pour la thromboprophylaxie chez les patients atteints de LM.

Nous réaliserons une étude pilote à Hamilton General sur l'apixaban par rapport à l'HBPM pour la thromboprophylaxie chez les patients atteints de lésions médullaires aiguës. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront randomisés pour recevoir apixaban 2,5 mg deux fois par jour ou HBPM, soit énoxaparine 40 mg ou daltéparine 5000 unités, par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 90 jours ou jusqu'à ce qu'ils soient complètement mobilisés, selon la première éventualité.

Le principal résultat de l'étude de faisabilité sera le taux de recrutement par an (c'est-à-dire le ratio présélectionnés/inscrits). D'autres mesures de faisabilité clés seront le ratio d'accumulation, les violations de protocole relatives aux critères d'éligibilité et aux procédures de randomisation, le taux de rétention pour l'évaluation du point final principal à 1 an et les estimations des taux de point final dans la population. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera un composite de TEV (TVP et/ou EP des membres supérieurs ou inférieurs) symptomatique et objectivement vérifié ou de mort subite lorsque l'EP ne peut être exclue. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'hémorragie majeure.

Il s'agira de la première étude comparant l'utilisation de l'HBPM à celle d'un AOD chez des patients blessés médullaires. L'utilisation d'un AOD tel que l'apixaban peut éliminer le fardeau associé aux injections quotidiennes pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une lésion médullaire aiguë (SCI) se présentant à l'hôpital dans la semaine suivant la SCI et au moins 36 h après la blessure
  • SCI traumatique
  • SCI avec ou sans autres blessures

Critère d'exclusion:

  • Déjà sous anticoagulation orale thérapeutique avant l'inscription
  • Saignement actif, hématome intracrânien ou périspinal, ou trouble hémorragique acquis ou congénital
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min)
  • La cirrhose du foie
  • Thrombocytopénie sévère (plaquettes <50)
  • Le médecin traitant estime que le patient ne convient pas à l'étude (par exemple, trouble psychiatrique ; antécédents de non-conformité)
  • Inaccessibilité géographique : transfert prévu vers un autre site où le suivi n'est pas possible
  • Défaut d'obtenir un consentement écrit
  • Réaction d'hypersensibilité antérieure aux médicaments à l'étude
  • Patients dont l'hospitalisation est prévue pour une courte durée (≤ 7 jours) en raison d'une blessure mineure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Apixaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Apixaban
2,5 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire
Soit énoxaparine 40 mg, soit daltéparine 5 000 unités par voie sous-cutanée une fois par jour
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Daltéparine 5000 unités par jour ou énoxaparine 40 mg sous-cutanée par jour
Autres noms:
  • Lovenox ou Fragmin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal de faisabilité : taux de recrutement par an (c'est-à-dire le ratio présélectionnés/inscrits)
Délai: 24mois
Les enquêteurs définissent le succès comme la capacité à identifier 20 patients éligibles dans chaque centre par période de 12 mois.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de thromboembolie veineuse symptomatique ou de mort subite où l'embolie pulmonaire ne peut être exclue
Délai: 24mois
Un composite de TEV symptomatique et objectivement vérifié (TVP et/ou EP des membres supérieurs ou inférieurs) ou de mort subite où l'EP ne peut être exclue
24mois
Saignement majeur
Délai: 24mois
Saignement majeur selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI Pilot RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apixaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner