Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban för tromboprofylax hos patienter med akut ryggmärgsskada

18 februari 2020 uppdaterad av: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban kontra lågmolekylärt heparin för tromboprofylax hos patienter med akut ryggmärgsskada: en pilotstudie

Tromboprofylaxalternativ är begränsade för patienter med akut ryggmärgsskada (SCI) och det finns inga studier på direkta orala antikoagulantia (DOAC) för tromboprofylax i denna population. Deltagarna kommer att randomiseras till apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller standarddos lågmolekylärt heparin (LMWH), antingen enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheter, subkutant en gång dagligen i 90 dagar eller tills de är helt mobiliserade, vad som än kommer först. Tromboprofylax kommer att påbörjas så snart hemostas uppnås. Det primära resultatet för denna pilotstudie kommer att vara rekryteringsgraden per år (dvs. förhållandet mellan screening och inskrivna). Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansättning av symptomatisk, objektivt verifierad, venös tromboembolism (VTE), definierad som djup ventrombos i övre eller nedre extremiteterna (DVT) och/eller lungemboli (PE) eller plötslig död där PE inte kan uteslutas. Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara större blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut (SCI) har en hög risk för VTE trots tromboprofylax. Den nuvarande standardtrombprofylaxen är att använda LMWH fas så snart hemostas uppnås. Varaktigheten av tromboprofylax är vanligtvis 3 månader. Detta innebär en eller två gånger dagligen subkutana injektioner av LMWH för patienterna under denna tid, vilket är obekvämt för patienterna. Det finns för närvarande inga studier på användning av DOAC för tromboprofylax hos patienter med SCI.

Vi kommer att utföra en pilotstudie vid Hamilton General på apixaban kontra LMWH för tromboprofylax hos patienter med akut SCI. Efter skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att randomiseras till apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller LMWH, antingen enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheter, subkutant en gång dagligen i 90 dagar eller tills de är helt mobiliserade, vad som än kommer först.

Det primära resultatet för förstudien kommer att vara rekryteringsgraden per år (dvs. förhållandet mellan screening och inskrivna). Andra viktiga genomförbarhetsåtgärder kommer att vara ackumuleringskvot, protokollöverträdelser som hänför sig till behörighetskriterier och randomiseringsförfaranden, retentionsgrad för primär endpoint-bedömning vid 1 år och uppskattningarna av endpointfrekvenser i befolkningen. Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansättning av symtomatisk, objektivt verifierad VTE (övre eller nedre extremitets-DVT och/eller PE) eller plötslig död där PE inte kan uteslutas. Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara större blödning.

Detta kommer att vara den första studien som jämför användningen av LMWH med en DOAC hos SCI-patienter. Användning av en DOAC som apixaban kan eliminera bördan förknippad med dagliga injektioner för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) med akut ryggmärgsskada (SCI) som kommer till sjukhuset inom 1 vecka efter SCI och är minst 36 timmar efter skadan
  • Traumatisk SCI
  • SCI med eller utan andra skador

Exklusions kriterier:

  • Redan på terapeutisk oral antikoagulering före inskrivning
  • Aktiv blödning, intrakraniellt eller perispinalt hematom, eller förvärvad eller medfödd blödningsstörning
  • Graviditet eller amning
  • Svår njursvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  • Levercirros
  • Allvarlig trombocytopeni (trombocyter <50)
  • Den behandlande läkaren anser att patienten inte är lämplig för studien (till exempel psykiatrisk störning, tidigare bristande efterlevnad)
  • Geografisk otillgänglighet: planerad överföring till annan plats där uppföljning inte är möjlig
  • Underlåtenhet att erhålla skriftligt medgivande
  • Tidigare överkänslighetsreaktion mot studier av läkemedel
  • Patienter med förväntad kort sjukhusinläggning (≤7 dagar) på grund av mindre skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban
2,5 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Heparin med låg molekylvikt
Antingen enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheter subkutant en gång dagligen
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt
Dalteparin 5000 enheter dagligen eller Enoxaparin 40 mg subkutant dagligen
Andra namn:
  • Lovenox eller Fragmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt genomförbarhetsresultat: rekryteringsgrad per år (dvs. förhållandet screening till inskriven)
Tidsram: 24 månader
Utredarna definierar framgång som förmågan att identifiera 20 kvalificerade patienter vid varje center per 12-månadersperiod.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av symtomatisk venös tromboembolism eller plötslig död där lungemboli inte kan uteslutas
Tidsram: 24 månader
En sammansättning av symtomatisk, objektivt verifierad VTE (övre eller nedre extremitets-DVT och/eller PE) eller plötslig död där PE inte kan uteslutas
24 månader
Stor blödning
Tidsram: 24 månader
Stor blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis definition
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI Pilot RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera