Apixaban zur Thromboprophylaxe bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI) haben trotz Thromboseprophylaxe ein hohes VTE-Risiko. Die derzeitige Standard-Thromboseprophylaxe besteht darin, LMWH fas zu verwenden, sobald eine Hämostase erreicht ist. Die Dauer der Thromboseprophylaxe beträgt in der Regel 3 Monate. Dies bringt ein- oder zweimal tägliche subkutane Injektionen von LMWH für die Patienten für diese Dauer mit sich, was für die Patienten unbequem ist. Derzeit liegen keine Studien zur Anwendung von DOAKs zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit QSL vor.

Wir werden bei Hamilton General eine Pilotstudie zu Apixaban im Vergleich zu LMWH zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung durchführen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten randomisiert auf Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder LMWH, entweder Enoxaparin 40 mg oder Dalteparin 5000 Einheiten, subkutan einmal täglich für 90 Tage oder bis zur vollständigen Mobilisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das primäre Ergebnis der Machbarkeitsstudie ist die Rekrutierungsrate pro Jahr (d. h. das Verhältnis von Screening zu Eingeschriebenen). Weitere wichtige Durchführbarkeitsmaße sind die Rückstellungsquote, Protokollverstöße in Bezug auf Eignungskriterien und Randomisierungsverfahren, die Retentionsrate für die primäre Endpunktbewertung nach 1 Jahr und die Schätzungen der Endpunktraten in der Population. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus symptomatischer, objektiv verifizierter VTE (TVT der oberen oder unteren Extremitäten und/oder LE) oder plötzlichem Tod, wenn LE nicht ausgeschlossen werden kann. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen.

Dies wird die erste Studie sein, die die Verwendung von LMWH mit einem DOAK bei SCI-Patienten vergleicht. Die Verwendung eines DOAK wie Apixaban kann die mit täglichen Injektionen verbundene Belastung für die Patienten beseitigen.