Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani Tromboprofylaksiin potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sam Schulman, McMaster University

Apiksabaani versus pienimolekyylipainoinen hepariini tromboosien ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma: pilottitutkimus

Tromboprofylaksia vaihtoehdot ovat rajalliset potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio (SCI), eikä tässä populaatiossa ole tutkimuksia suorista oraalisista antikoagulanteista (DOAC) tromboprofylaksiaa varten. Osallistujat satunnaistetaan saamaan apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai standardiannos pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH), joko enoksapariinia 40 mg tai daltepariinia 5 000 yksikköä, ihonalaisesti kerran päivässä 90 päivän ajan tai kunnes ovat täysin mobilisoituneet, sen mukaan, mikä tulee ensin. Tromboprofylaksia aloitetaan heti, kun hemostaasi on saavutettu. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on rekrytointiprosentti vuodessa (eli seulottujen ja ilmoittautuneiden suhde). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmä oireellista, objektiivisesti varmennettua laskimotromboemboliaa (VTE), joka määritellään ylä- tai alaraajan syvän laskimotukoksena (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE) tai äkillinen kuolema, jossa PE ei voida sulkea pois. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuri verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia (SCI) sairastavilla potilailla on suuri laskimotromboembolian riski tromboprofylaksiasta huolimatta. Nykyinen standardi trombofilaksiassa on LMWH:n käyttö heti, kun hemostaasi on saavutettu. Tromboprofylaksin kesto on yleensä 3 kuukautta. Tämä edellyttää potilaille kerran tai kahdesti vuorokaudessa ihonalaisia ​​LMWH-injektioita tämän ajan, mikä on epämukavaa potilaille. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia DOAC:ien käytöstä tromboen estohoidossa potilailla, joilla on SCI.

Suoritamme pilottitutkimuksen Hamilton Generalissa apiksabaanista verrattuna LMWH:hen tromboprofylaksia potilailla, joilla on akuutti SCI. Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai LMWH:ta, joko enoksapariinia 40 mg tai daltepariinia 5 000 yksikköä, ihonalaisesti kerran päivässä 90 päivän ajan tai kunnes se on täysin mobilisoitunut sen mukaan, mikä tulee ensin.

Toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tulos on rekrytointiprosentti vuodessa (eli seulottujen ja ilmoittautuneiden suhde). Muita keskeisiä toteutettavuustoimenpiteitä ovat karttuvuussuhde, kelpoisuuskriteereihin ja satunnaistusmenettelyihin liittyvät protokollarikkomukset, ensisijaisen päätepisteen arvioinnin säilyttämisaste 1 vuoden kuluttua ja arviot päätepisteiden osuudesta väestössä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oireenmukainen, objektiivisesti varmennettu laskimotromboembolia (ylä- tai alaraajan syvälaskimotauti ja/tai PE) tai äkillinen kuolema, jossa PE ei voida sulkea pois. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuri verenvuoto.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan LMWH:n käyttöä DOAC:iin SCI-potilailla. DOAC:n, kuten apiksabaanin, käyttö voi poistaa potilaiden päivittäisiin injektioihin liittyvän taakan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on akuutti selkäydinvamma (SCI), jotka saapuvat sairaalaan viikon sisällä SCI:stä ja ovat vähintään 36 tuntia vamman jälkeen
  • Traumaattinen SCI
  • SCI muiden vammojen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään jo terapeuttista oraalista antikoagulaatiota ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen verenvuoto, intrakraniaalinen tai perispinaalinen hematooma tai hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min)
  • Maksakirroosi
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50)
  • Hoitava lääkäri uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen (esim. psykiatrinen häiriö, anamneesi noudattamatta jättäminen)
  • Maantieteellinen saavutettavuus: suunniteltu siirto toiseen paikkaan, jossa seuranta ei ole mahdollista
  • Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joiden odotetaan joutuvan lyhyeen sairaalahoitoon (≤7 päivää) lievän vamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini
Joko enoksapariinia 40 mg tai daltepariinia 5000 yksikköä ihon alle kerran päivässä
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Daltepariini 5000 yksikköä päivässä tai enoksapariini 40 mg ihon alle päivässä
Muut nimet:
  • Lovenox tai Fragmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen toteutettavuustulos: rekrytointiprosentti vuodessa (eli seulottujen ja ilmoittautuneiden suhde)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat määrittelevät menestyksen kyvyksi tunnistaa 20 soveltuvaa potilasta kussakin keskuksessa 12 kuukauden aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptomaattisen laskimotromboembolian tai äkillisen kuoleman yhdistelmä, jossa keuhkoemboliaa ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmä oireista, objektiivisesti varmennettua laskimotromboembolia (ylä- tai alaraajojen syvälaskimotauti ja/tai PE) tai äkillinen kuolema, jossa PE ei voida sulkea pois
24 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suuri verenvuoto International Society on Thrombosis and Heemostasis määritelmän mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI Pilot RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa